Нагадуємо про обов’язковість інформування Центру про зміни, що відбулися в системі фармаконагляду заявника, а саме щодо зміни УОВФ та/або КОВФ в Україні та їх контактних даних та зміна адреси місцезнаходження МФСФ.
Відповідно до пункту 2 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) (далі – Порядок проведення експертизи) заявник зобов’язаний повідомити Центр про будь які зміни, наведені в додатку 17 до Порядку проведення експертизи та в підпунктах 2.2 – 2.4. цього пункту з наданням інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на безпеку, ефективність та якість.
Інформаційний лист заявника про зміни в системі фармаконагляду складається в довільній формі з дотриманням загальних вимог до офіційного листування. Обов’язково необхідно зазначити оновлену інформацію про УОВФ та/або КОВФ, а саме: прізвище, ім’я, по-батькові, контактні дані та нову адресу місцезнаходження МФСФ.
У разі зміни УОВФ та/або КОВФ необхідно додатково надати документ (копію диплома) про наявність вищої медичної або фармацевтичної освіти та документ, що підтверджує повноваження УОВФ, КОВФ згідно з вимогами пункту 10 розділу ІІ Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).
Інформаційний лист подається на офіційну адресу Центру в паперовому (вул. Антона Цедіка 14, м. Київ, 03057) або в електронному вигляді (dec@dec.gov.ua).
Звертаємо увагу, що зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника є зміною з негайним повідомленням, тому такі зміни заявник повинен заявити негайно після їх упровадження із зазначенням дати. Зміни УОВФ та/або КОВФ в Україні та їх контактних даних та зміна адреси місцезнаходження МФСФ повинні бути затверджені шляхом процедури внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє відповідно до додатку 17 та додатку 25 до Порядку проведення експертизи.
