До уваги заявників!
На інформаційному фонді Державного реєстру лікарських засобів України за посиланням: http://www.drlz.com.ua/ наразі розміщено робочу версію (бета-версію) Інформаційного ресурсу «Періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів» (Інформаційний ресурс).
Формат бета-версії передбачає продуктивний взаємозв’язок між експертами з питань фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ України (Центр) та заявниками, щодо надання до Центру інформації стосовно відсутності / зміни в Інформаційному ресурсі даних про міжнародну непатентовану назву (МНН) активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) або комбінацій АФІ, та строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів (РОЗБ).
Наразі Центром проводиться робота з оновлення та удосконалення Інформаційного ресурсу та на даному етапі розробки Інформаційний ресурс може мати похибки та не може бути використаний заявником для визначення періодичності подання РОЗБ.
Інформація щодо затвердження Інформаційного ресурсу буде оприлюднена на сайті Центру.
На даний час періодичність подання РОЗБ регламентується строками зазначеними у Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) (далі – Порядок здійснення фармаконагляду) та Додатком 10 до Порядку здійснення фармаконагляду.
Періодичність подання РОЗБ, що зазначена в додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду опубліковано на сайті Центу за посиланням.
З метою досягнення міжнародної гармонізації та у відповідності до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на Державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655, заявник має можливість змінити періодичність подання РОЗБ до Центру шляхом проведення змін В.1.10. «Зміна в частоті та/або датах подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів».
Актуальна інформація щодо зміни періодичності подання РОЗБ розміщена на сайті Центру за посиланням.
