Шановні заявники!

Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що Департамент фармаконагляду в умовах та у період воєнного стану продовжує свою роботу за наступними напрямками:

• приймаємо та погоджуємо листи-звернення для спеціалістів системи охорони здоров’я та інші комунікаційні матеріали з подальшим розміщенням на сайті Центру (матеріали із супровідним листом надсилати на електронні адреси dec@dec.gov.ua та bashkatova@dec.gov.ua);
• опрацьовуємо листи щодо видалення з офіційного сайту Центра застарілих версій комунікаційних матеріалів або за результатами погодження нових версій комунікаційних матеріалів (матеріали із супровідним листом надсилати на електронні адреси dec@dec.gov.ua та bashkatova@dec.gov.ua);
• здійснюємо моніторинг сайтів строгих регуляторних агенції щодо появи нової інформації з безпеки з подальшою публікацією на офіційному сайті Центру у рубриці «Фармаконагляд»;
• проводимо затвердження проектів протоколів післяреєстраційних неінтервенційних досліджень з безпеки та ефективності лікарських засобів, що ініціюються, управляються заявником згідно із зобов’язаннями (матеріали із супровідним листом надсилати на електронні адреси dec@dec.gov.ua та bashkatova@dec.gov.ua);
• надаємо консультації заявникам щодо експертизи матеріалів фармаконагляду шляхом електронного листуванням bashkatova@dec.gov.ua або через візуалізацію;
• продовжуємо роботу щодо опрацювання матеріалів стосовно проведених аудитів системи фармаконагляду заявників, включаючи підготовку звіту за результатами аудиту системи фармаконагляду заявника та опрацювання Планів коригувальних та запобіжних заходів, наданих заявником;
• здійснюємо роботу щодо отримання та аналізу регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ). РОЗБ на період запровадження в Україні воєнного стану прохання надавати у електронному форматі із супровідним листом на електронну адресу PSUR@dec.gov.ua, dec@dec.gov.ua та bashkatova@dec.gov.ua;
• надаємо консультації щодо роботі Інформаційного ресурсу «Перелік термінів та частоти подання регулярно оновлюваних звітів про безпеку лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів» в електронному форматі (запити надсилати на електронну адресу bashkatova@dec.gov.ua та PSUR@dec.gov.ua);
• продовжуємо отримання повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності при застосуванні лікарських засобів, вакцин, туберкуліну від заявників на електрону пошту cioms@dec.gov.ua або через «Електронний кабінет заявника АІСФ»;
• опрацьовуємо та надаємо відповіді на листи-запити заявників про надання інформації про випадки ПР/ВЕ, що зареєстровані при застосуванні ЛЗ на території України. Листи-звернення надсилати на електрону пошту dec@dec.gov.ua та bashkatova@dec.gov.ua;
• питання щодо роботи електронного кабінету заявника АІСФ та надання/продовження платного доступу до бази даних АІСФ (запити надсилати на електрону пошту dec@dec.gov.ua, aisf@dec.gov.ua та bashkatova@dec.gov.ua.

Також проводимо консультації щодо будь-яких питань, які знаходяться у компетенції департаменту фармаконагляду шляхом електронного листування bashkatova@dec.gov.ua або через візуалізацію.

Тримаймося і продовжуємо роботу!

Все буде Україна!