Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарські засоби, що містять estradiol:
Шановний медичний працівник!
[
Власник реєстраційного посвідчення/Заявник] за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [
Національним компетентним органом] повідомляє Вам про наступне:
Короткий зміст
- Лікування [торгова назва лікарського засобу, що містить estradiol 100 мкг/г] слід обмежити одним періодом тривалістю до 4 тижнів через відсутність довгострокових даних про безпеку;
- Фармакокінетичні дані щодо лікарських засобів (кремів або емульсії), що містять estradiol в концентрації 100 мкг/г для інтравагінального застосування демонструють значний системний вплив естрадіолу (концентрація в крові), яка перевищує його нормальний рівень у періоді постменопаузи;
- Системний вплив може бути асоційований із ризиками, що, як відомо, пов’язані з пероральними та трансдермальними препаратами, що застосовуються при замісній гормональній терапії (ЗГТ);
- [Торгова назва лікарського засобу що містить estradiol 100 мкг/г] не слід застосовувати пацієнтам, які отримують пероральні або трансдермальні лікарські засоби при ЗГТ.
Додаткова інформація щодо проблем з безпеки
[
Торгова назва лікарського засобу, що містить estradiol] (містить 100 мкг естрадіолу в г крему або емульсії) призначений для полегшення симптомів атрофії піхви через дефіцит естрогену у жінок у постменопаузі.
Системний рівень estradiol (до п’яти разів вище верхньої межі еталонного постменопаузального рівня estradiol в сироватці крові, що становить 10-20 пг/мл) після інтравагінального місцевого введення лікарських засобів, що містять estradiol 100 мкг/г в формі крему, спостерігались у фармакокінетичних дослідженнях при дозуванні відповідно даних інструкції до медичного застосування. Тому ці продукти слід розглядати як висококонцентровані продукти і це може бути пов’язано з ризиками системних впливів, такими як гіперплазія/карцинома ендометрію, рак молочної залози, яєчників та тромбоемболічні явища.
Наявні дані клінічних випробувань обмежені тривалістю лікування протягом 4 тижнів. Дані безпеки щодо більш тривалого лікування, а також повторних курсів лікування відсутні. Враховуючи те, що відбувається системний вплив, [торгова назва лікарського засобу, що містить estradiol] слід застосовувати лише одним курсом лікування тривалістю до 4 тижнів і контролювати появу можливих системних ефектів. Якщо симптоми атрофії піхви зберігаються понад 4 тижні, слід розглянути інші варіанти лікування.
Досить часто у повідомленнях про побічні реакції, що надходили з країн-членів ЄС, повідомлялось про супутнє місцеве застосування висококонцентрованого estradiol та інших системних ЗГТ.
Через значний системний вплив, [торгова назва лікарського засобу, що містить estradiol] не слід застосовувати пацієнтам, які вже отримують системну ЗГТ.
Інструкція для медичного застосування [торгова назва лікарського засобу, що містить estradiol] відображатиме ризики, які пов’язані із системним впливом та обмеженням тривалості застосування. Щоб мінімізувати ризик тривалого застосування через хронічний характер вагінальної атрофії та забезпечити дотримання пацієнтами рекомендованої тривалості лікування, буде реалізуватись лише упаковки продукту розміром 25 г, які необхідні для одного чотиритижневого курсу лікування.
Повний текст даного звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/risks–associated–systemic–exposure–estradiol–creams_.pdf
