Рішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 25-27 січня 2022 року, було надано уточнення у рамках процедури PSUSA щодо парацетамолу (форма випуску для внутрішньовенного введення)

Інформація щодо PSUSA розміщена на сайті Центру https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukcziyi-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-paracetamol-iv-formulation-2/

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) додав до переліку парацетамол, що  дозволений як окремий лікарський засіб при інших шляхах введення та у комбінаціях з фіксованими дозами.

PRAC вважає, що ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном також має бути включений до інструкції для медичного застосування для всіх лікарських засобів, що містять парацетамол (монопрепарат, інші шляхи введення та комбінації парацетамолу з фіксованими дозами). Це оновлення інструкції для медичного застосування необхідне для власників реєстраційних посвідчень, які не мають подібних формулювань, що вже відображені в SmPC/Інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_January_2022.pdf