Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
У жовтні 2022 року Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) надав рекомендацію стосовно зміни II типу для лікарських засобів, що містять метронідазол (metronidazole), дозволеного для ерадикації H. pylori, оновити інструкцію для медичного застосування, включивши протипоказання для пацієнтів із синдромом Коккейна (СК) та видаливши поточне застереження (у розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування).
Було вирішено, що протипоказання має бути включено (а поточне застереження у розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування вилучено) до інструкції для медичного застосування всіх лікарських засобів, що містять метронідазол (монокомпонентних та в комбінації з фіксованою дозою), дозволених тільки для ерадикації H. pylori (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено):
Розділ «Протипоказання»
- Пацієнти з синдромом Коккейна (див. розділ «Побічні реакції»)
Розділ «Особливі застосування»
(…) Повідомлялося про випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки з летальним наслідком з дуже швидким перебігом після початку лікування у пацієнтів з синдромом Коккейна, при застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол для системного застосування. Тому у цій популяції метронідазол слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик і лише у разі відсутності альтернативного лікування. Функціональні проби печінки необхідно перевіряти безпосередньо перед початком терапії, під час лікування та після його закінчення доти, доки показники функції печінки не будуть знаходитися в межах норми або доки не будуть досягнуті вихідні значення. Якщо показники функції печінки помітно підвищуються під час лікування, лікарський засіб слід відмінити.
Пацієнтам із синдромом Коккейна слід рекомендувати негайно повідомити лікаря про будь-які симптоми потенційного ураження печінки та припинити прийом метронідазолу.
(…)
Розділ «Побічні реакції»
Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні метронідазолу
- Випадки тяжкої необоротної гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки з летальними наслідками з дуже швидким перебігом після початку системного застосування метронідазолу, повідомлялося у пацієнтів із синдромом Коккейна (див. розділ «Протипоказання»).
Власники реєстраційних посвідченнь (ВРП) лікарських засобів, що містять метронідазол (монокомпонентних та в комбінації з фіксованою дозою, крім зовнішнього застосування), дозволених до застосування за іншими показаннями, окрім ерадикації H. pylori (тобто з іншими показаннями, ніж ерадикація H. pylori або з іншими показаннями на додаток до ерадикації H. pylori), поточне застереження для пацієнтів з СК слід доповнити. Запропоновано внести наступні зміни до розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено):
Гепатотоксичність у пацієнтів із синдромом Коккейна
Випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки з летальним наслідком з дуже швидким перебігом після початку лікування у пацієнтів із синдромом Коккейна, були зареєстровані при застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол для системного застосування. Тому в цій категорії пацієнтів метронідазол слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, за винятком випадків, коли вважається, що користь переважає ризик, і лише у разі відсутності альтернативного лікування. Функціональні проби печінки необхідно перевіряти безпосередньо перед початком терапії, під час лікування та після його закінчення доти, доки показники функції печінки не будуть знаходитися в межах норми або доки не будуть досягнуті вихідні значення. Якщо показники функції печінки помітно підвищуються під час лікування, лікарський засіб слід відмінити. Пацієнтам із синдромом Коккейна слід рекомендувати негайно повідомити лікаря про будь-які симптоми потенційного ураження печінки та припинити прийом метронідазолу. (див. розділ «Побічні реакції»).
Розділи «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування слід оновити, щоб відобразити нові дані та повідомлені випадки, (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено):
Розділ «Побічні реакції»
Застереження слід розмістити під таблицею
- Випадки тяжкої необоротної гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки з летальними наслідками з дуже швидким перебігом після початку системного застосування метронідазолу, повідомлялося у пацієнтів із синдромом Коккейна (див. розділ «Особливості застосування»)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
