В результаті проведених аудитів систем фармаконагляду заявників за період 2019-2021 рр., Центром було встановлено:
- 6 критичних невідповідностей;
- 113 суттєвих невідповідностей;
- 11 несуттєвих невідповідностей;
Рисунок 1. Зведені дані встановлених невідповідностей
Критичні невідповідності
Шість критичних невідповідностей в результаті проведених протягом звітного періоду аудитів було встановлено в одного заявника та стосувалися здійснення відповідних процесів фармаконагляду, а саме щодо:
– управління даними з безпеки, включаючи збір, оцінку та надання до Державного експертного центру МОЗ інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, включаючи виявлення та управління сигналом;
– оновлення інформації про лікарські засоби з питань безпеки та фармаконагляду;
– комп’ютеризованих систем і бази даних, що використовуються заявником для отримання, обробки, запису та надання інформації з безпеки;
– забезпечення безперервного моніторингу співвідношення користь/ризик ЛЗ;
– системи якості фармаконагляду;
– документування процесів у фармаконагляді.
Заявником було розроблено та погоджено з Центром інформацію про терміни коригувальних та запобіжних заходів, та у визначений термін надано звіт про стан реалізації плану коригувальних та запобіжних заходів, що свідчило про усунення виявлених невідповідностей у ході проведеного аудиту шляхом впровадження коригувальних та запобіжних заходів з урахуванням термінів їх виконання.
Суттєві невідповідності
В результаті проведених протягом звітного періоду аудитів було встановлено сто тринадцять суттєвих невідповідностей у восьми заявників, що стосувалися здійснення відповідних процесів фармаконагляду, а саме щодо:
– документального підтвердження делегування здійснення фармаконагляду в Україні (3,5%);
– документального підтвердження повноважень, кваліфікації та процедури заміщення УОВФ/КОВФ в Україні у разі її відсутності з метою забезпечення безперервної діяльності з фармаконагляду (5,3%);
– підтримки та оновлення майстер-файла системи фармаконагляду заявника (6,2%);
– джерел та управління даними з безпеки, включаючи збір, оцінку та надання до Державного експертного центру МОЗ інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, включаючи виявлення та управління сигналом (6,2%);
– забезпечення взаємодії між системою фармаконагляду та системою контролю якості ЛЗ (5,3%);
– моніторингу літератури (7,1%);
– комп’ютеризованих систем і бази даних, що використовуються заявником для отримання, обробки, запису та надання інформації з безпеки (4,4%);
– планування, підготовки, подання та оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (6,2%);
– створення та підтримка системи управління ризиками (7,1%);
– оновлення інформації про лікарські засоби з питань безпеки та фармаконагляду (6,2%);
– виконання зобов’язань та відповіді на запити від уповноважених органів, з наданням коректної достовірної інформації в повному обсязі (5,3%);
– комунікації з питань безпеки лікарських засобів між заявником та Центром (6,2%);
– інформування пацієнтів та спеціалістів системи охорони здоров’я з питань безпеки лікарських засобів (6,2%);
– системи якості фармаконагляду (4,4%);
– ведення документації із фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування (5,3%);
– документування процесів у фармаконагляді (7,1%);
– навчання персоналу для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом (6,2%).
Для усунення встановлених невідповідностей сім заявників розробили та погодили з Центром інформацію про терміни коригувальних та запобіжних заходів. Заявниками надані звіти щодо реалізації погоджених Центром планів коригувальних та запобіжних заходів, що свідчили про усунення встановлених невідповідностей у ході проведених аудитів невідповідностей шляхом впровадження коригувальних та запобіжних заходів з урахуванням термінів їх виконання.
З боку одного заявника інформація щодо строків коригувальних та запобіжних заходів знаходиться на етапі опрацювання.
За результатами проведеного аудиту для 4-х заявників відповідно до заходів, запропонованих заявниками для усунення виявлених під час аудиту невідповідностей, та погоджених Центром, була необхідність внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (внесення змін до інструкції з медичного застосування, внесення змін до системи фармаконагляду, подання нових версій планів управління ризиками та інше).
Несуттєві невідповідності
В результаті проведених протягом звітного періоду аудитів було встановлено одинадцять несуттєвих невідповідностей у шести заявників, що стосувалися здійснення відповідних процесів фармаконагляду, а саме щодо:
– планування, підготовки, подання та оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки;
– підтримка та оновлення Майстер-файл системи фармаконагляду заявника;
– моніторингу літератури;
– комп’ютеризованих систем і бази даних, що використовуються заявником для отримання, обробки, запису та надання інформації з безпеки;
– виявлення та управління сигналами;
– навчання персоналу для виконання дій, пов’язаних з фармаконаглядом;
– документального підтвердження повноважень КОВФ в Україні;
Встановлені невідповідності були усунені заявниками в робочому порядку.
