У 2024 році Державним експертним центром МОЗ (далі – Центр) було проведено 1 (один) плановий аудит системи фармаконагляду заявника (комплексний аудит всієї системи) та 17 (сімнадцять) цільових аудитів систем фармаконагляду заявників (з метою детальної перевірки окремих процесів фамаконагляду).
У 2024 році було опубліковано на офіційному сайті Центру 3 (три) графіки проведення аудитів з метою оповіщення заявників про заплановані перевірки за посиланням https://www.dec.gov.ua/materials/grafik-provedennya-planovyh-audytiv-system-farmakonaglyadu-zayavnykiv/?role=applicant .
Аудиторські перевірки було проведено як за місцезнаходженням УОВФ, КОВФ, так і в дистанційному форматі з використанням програм для онлайн спілкування.
Перевірки були проведені в 3 (трьох) заявників, основна діяльність з фармаконагляду яких здійснюється в Україні, та в 15 (п’ятнадцятьох) – поза межами України.
Види невідповідностей, виявлені під час перевірок, класифікувались відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду на критичні, суттєві та несуттєві.
Протягом звітного періоду (2024 рік) було встановлено 5 критичних (КН); 64 суттєвих (СН) та 33 несуттєвих невідповідностей (НН).
Рис.1. Кількість встановлених невідповідностей у 2024 р.
Протягом звітного періоду було встановлено 5 (п’ять) критичних невідповідностей у результаті проведених цільових аудитів у 5 (п’ятьох) заявників. Встановлені критичні невідповідності стосувались наступних процесів:
- наявність та функціонування системи фармаконагляду заявника (60%)
- документального підтвердження делегування здійснення фармаконагляду в Україні (40%);
Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду 3 (три) заявника усунули критичні невідповідності протягом визначеного для усунення недоліків строку. Інформацію про інших 2 (двох) заявників, що не усунули протягом визначеного строку критичні невідповідності, подано до Міністерства охорони здоров’я України з пропозицією про тимчасову заборону застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень.
Узагальнена інформація щодо розподілу результатів перевірок за видом процесу представлена на рисунку 2.
Рис. 2. Розподіл результатів перевірок за видом процесу
Найбільша частка невідповідностей стосувалась майстер-файлу системи фармаконагляду 20%; оновлення інформації про лікарські засоби з питань безпеки ‒ 16%, документальне підтвердження делегування здійснення фармаконагляду в Україні ‒ 12%, документальне підтвердження повноважень, кваліфікації та процедури заміщення УОВФ/КОВФ в Україні ‒ 11%; планування, підготовка, подання та оцінка регулярно оновлюваних звітів з безпеки ‒ 10%, системи якості у системі фармаконагляду ‒ 8%.
Центром було проаналізовано 66 (шістдесят шість) версій Планів коригувальних та запобіжних заходів (далі – ПКЗЗ), які були надані протягом 2024 заявниками до Центру для погодження. З них погоджено Центром 17 (сімнадцять) версій ПКЗЗ як такі, що містять повну інформацію щодо коригувальних та запобіжних заходів, розроблених для усунення критичних та суттєвих невідповідностей, виявлених під час проведених аудитів. На інші версії Центром було надано рекомендації/зауваження щодо доопрацювання запланованих заходів задля повного комплексного усунення встановлених невідповідностей, а також запобігання виникненню подібних невідповідностей у майбутньому.
У 2024 році Центром було опрацьовано 16 (шістнадцять) звітів про стан реалізації ПКЗЗ, що підтверджували усунення невідповідностей, встановлених під час проведених аудитів, шляхом впровадження коригувальних та запобіжних заходів.
Відділом аудиту СФН протягом 2024 року здійснювалась робота з надання консультативної допомоги заявникам з питань аудиту, бралась участь у розробці змін до нормативно-правових актів, підготовка документації для МОЗ. Також реалізовано безперервне підвищення компетентності працівників шляхом проходження внутрішніх та зовнішніх тренінгів, участі у нарадах Робочої групи інспекторів ЕМА (Pharmacovigilance Inspectors Working Group meeting).
