За 2023 рік Державним експертним центром МОЗ (далі – Центр) було проведено 17 (сімнадцять) цільових аудитів систем фармаконагляду заявників з метою детальної перевірки процесів, прийняття рішень, інформаційного обміну та діяльності, що стосуються певної причини, що послужила тригером проведення такого аудиту.
У 2023 році було опубліковано на офіційному сайті Центру 4 (чотири) графіки проведення аудитів з метою оповіщення заявників про заплановані перевірки.
Всі перевірки проведено дистанційно з використанням комп’ютерних програм для онлайн спілкування, що забезпечило можливість одночасної присутності на конференц-зв’язку з аудиторською групою Центру як УОВФ, так і КОВФ Заявника, а також третіх сторін з гарантуванням безпеки всього задіяного персоналу в умовах воєнного стану в Україні.
Види невідповідностей, виявлених під час перевірок, класифікувались відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду на критичні (далі – КН), суттєві (далі – СН) та несуттєві (далі – НН).
Аудиторські перевірки були проведені у 6 (шести) заявників, основна діяльність з фармаконагляду яких здійснюється в Україні та у 11 (одинадцяти) – поза межами України.
Протягом звітного періоду (2023 рік) було встановлено 5 критичних; 79 суттєвих та 21 несуттєвих невідповідностей.
Рис.1. Кількість встановлених невідповідностей у 2023 р.
Протягом звітного періоду було встановлено 5 (п’ять) критичних невідповідностей в результаті проведених цільових аудитів у 3 (трьох) заявників. Встановлені критичні невідповідності стосувались наступних процесів:
- документального підтвердження делегування здійснення фармаконагляду в Україні;
- підтримки та оновлення майстер-файла системи фармаконагляду Заявника;
- планування, підготовка, подання та оцінка регулярно оновлюваних звітів з безпеки;
- оновлення інформації про лікарські засоби з питань безпеки та фармаконагляду.
Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду 2 (два) заявники усунули критичні невідповідності протягом визначеного для усунення недоліків строку. Інформацію про ще 1 (одного) заявника, що не усунув протягом визначеного строку критичну невідповідність, подано до Міністерства охорони здоров’я України з пропозицією про тимчасову заборону застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень.
Узагальнена інформація щодо розподілу результатів перевірок за видом процесу представлена на рисунку 2.
Рис. 2. Розподіл результатів перевірок за видом процесу
Найбільша частка невідповідностей стосувалась майстер-файлу системи фармаконагляду 21%; повноважень, кваліфікації та процедури заміщення УОВФ/КОВФ в Україні ‒ 19%; системи якості у системі фармаконагляду ‒ 17%; делегування здійснення фармаконагляду в Україні ‒ 16%.
Центром було проаналізовано 53 (п’ятдесят три) версії Планів коригувальних та запобіжних заходів (далі – ПКЗЗ), які були надані заявниками до Центру для погодження протягом 2023 р. з метою усунення критичних та суттєвих невідповідностей, виявлених під час проведених аудитів. З них погоджено Центром 10 (десять) ПКЗЗ як такі, що містять повну інформацію щодо коригувальних та запобіжних заходів. На інші версії Центром було надано рекомендації/зауваження щодо необхідності доопрацювати заплановані заходи задля повного комплексного усунення встановлених невідповідностей, а також, запобігання виникненню подібних невідповідностей у майбутньому.
У 2023 році Центром було отримано 8 (вісім) звітів про стан реалізації ПКЗЗ, що підтверджували усунення встановлених невідповідностей під час проведених аудитів шляхом впровадження коригувальних та запобіжних заходів.
Досягнення відділу аудиту системи фармаконагляду заявників за 2023 рік
1) Збільшено вдвічі кількість проведених аудитів у порівнянні з аналогічним періодом 2022 року.
2) Взято участь у міжнародних тренінгах-семінарах, в т.ч. у онлайн-тренінгу «Інспекції з фармаконагляду ЕМА: роль ЕМА та національних регуляторних органів».
3) Взято участь у фармацевтичному форумі ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА (26.04.2023) з доповіддю на тему «Аудит системи фармаконагляду заявника. Особливості проведення аудиту під час воєнного стану».
4) Проведено консультації заявникам/представникам заявників (за попереднім записом, з використанням комп’ютерних програм для онлайн спілкування, телефонні консультації тощо) з питань аудиту та післяаудиторських заходів.
5) Проведено навчальні семінари для заявників на теми:
- Цільовий аудит системи фармаконагляду заявників (26.06.2023)
- Найпоширеніші невідповідності виявлені під часпроведення аудиту системи фармаконагляду заявників. Приклад розробки Плану коригувальних та запобіжних заходів (20.09.2023; 07.11.2023).
Актуальні тенденції та перспективи розвитку
- Проведення навчальних семінарів для заявників
- Участь у фармацевтичному форумі з міжнародною участю «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА 2024. ФАРМАКОНАГЛЯД»
- Актуалізація внутрішньої нормативної документації
- Перегляд чинних нормативно-правових актів з метою оновлення та гармонізації з європейськими стандартами
- Перейняття досвіду робочої групи інспекцій ЕМА з фармаконагляду
Відділ аудиту системи фармаконагляду заявників вносить свою частку у національну систему фармаконагляду та бере участь, як структурна одиниця Центру, у закладенні фундаменту для подальшого зростання та розвитку фармацевтичної галузі України.
