За 2022 рік Державним експертним центром МОЗ було проведено вісім (8) аудиторських перевірок заявників з метою з’ясування питань щодо наявності та функціонування системи фармаконагляду, та її відповідності вимогам чинного законодавства України щодо здійснення фармаконагляду.
Стратегію перевірок було змінено у 2022 році у зв’язку з військовою агресією російської федерації проти України та введенням воєнного стану на підставі Закону України від 24.02.2022 №2102-ІХ «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні». Зокрема, Центром було прийнято рішення тимчасово перенести планові аудити системи фармаконагляду заявників, натомість вперше в історії Центру запроваджено проведення цільових аудитів систем фармаконагляду заявників для забезпечення безперервного моніторингу і перевірки здійснення критичних процесів фармаконагляду, що може мати вплив у тому числі на життя та здоров’я людини.
Були вжиті відповідні заходи, щоб аудити могли проводитись дистанційно за використання комп’ютерних програм для он-лайн спілкування з гарантуванням безпеки всього задіяного персоналу, а також, з врахуванням впливу непередбачуваних обставин (наприклад, сповіщення повітряної тривоги, аварійні відключення електропостачання та інтернет або мобільного звʼязку) на заявників, що перевіряються та треті сторони, що мають відношення до аудиту системи фармаконагляду таких заявників.
Види невідповідностей, виявлених під час перевірок класифікувались відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду на критичні (далі – КН), суттєві (далі – СН) та несуттєві (далі – НН).
Інформація щодо проведених аудитів
З восьми проведених аудитів протягом 2022 року:
- 1 (один) аудит – плановий, визначений шляхом ризик-орієнтованого підходу;
- 7 (сім) – цільових, ініційованих по причині недотримання встановлених вимог діючого законодавства України у сфері фармаконагляду.
Аудиторську перевірку було проведено у 3 (трьох) заявників, основна діяльність з фармаконагляду яких здійснюється в Україні та у 5 (п’ятьох) – поза межами України.
Протягом звітного періоду (2022 рік) було виявлено 2 критичні невідповідності; 39 суттєвих невідповідностей; 7 несуттєвих невідповідностей.
Рис.1. Кількість результатів перевірок за видами аудитів
Дві критичні невідповідності в результаті проведених протягом звітного періоду аудитів було встановлено у двох заявників та стосувалися наявності і належного функціонування системи фармаконагляду у заявника та процесу управління сигналами.
Основні висновки з розподілу результатів перевірок за видом критичного процесу представлені на рисунку 2
Рис. 2. Висновки за видами критичних процесів
Найбільша питома вага невідповідностей стосувалась повноважень, кваліфікації та процедури заміщення УОВФ/КОВФ в Україні 17% (8 з 48 невідповідностей); планування, підготовки, подання та оцінка регулярно оновлюваних звітів з безпеки – 10%; інформування пацієнтів та спеціалістів системи охорони здоров’я з питань безпеки ЛЗ – 10%; оновлення інформації про лікарські засоби з питань безпеки та фармаконагляду – 10%.
Для усунення встановлених невідповідностей два заявники розробили та погодили з Центром інформацію про терміни коригувальних та запобіжних заходів, у тому числі один заявник, аудит якого було проведено у 2021 році та один – у 2022 році. Станом на завершення календарного року інформація щодо строків коригувальних та запобіжних заходів ще двох заявників знаходиться на етапі опрацювання.
Центром було проаналізовано 38 версій Планів коригувальних та запобіжних заходів (далі – ПКЗЗ), які були надані заявниками до Центру для погодження протягом 2020-2022 рр. з метою усунення критичних та суттєвих невідповідностей виявлених під час проведених аудитів 11 (одинадцятьох) заявників та зроблено висновок про необхідність методологічної підтримки Заявників для уніфікації змісту ПКЗЗ.
З цією метою було доопрацьовано та опубліковано на офіційному сайті Центру «Керівництво для заявника з надання відповіді на результати аудиту систем фармаконагляду та приклад коректного та некоректного заповнення заявником таблиці за результатами аудиту систем фармаконагляду» (посилання: https://www.dec.gov.ua/materials/kerivnycztvo-dlya-zayavnyka-z-nadannya-vidpovidi-na-rezultaty-audytu-system-farmakonaglyadu-ta-pryklad-zapovnennya-zayavnykom-tablyczi-za-rezultatamy-audytu-system-farmakonaglyadu?role=applicant
Досягнення відділу аудиту системи фармаконагляду заявників
Незважаючи на складні умови роботи протягом 2022 року у зв’язку з міжнародною ситуацією пов’язаною з COVID-19, широкомасштабною військовою агресією російської федерації проти України, відділ аудиту системи фармаконагляду заявників докладає максимальних зусиль для виконання завдань, передбачених чинним законодавством України та статутною діяльністю Центру, а саме:
– збереження трудового потенціалу задля повноцінного функціонування системи аудитів;
– збільшення кількості проведених аудитів задля гарантування перебування на фармацевтичному ринку України таких заявників, система фармаконагляду яких відповідає нормативно-правовим вимогам щодо здійснення фармаконагляду в Україні;
– спрощення процедури отримання заявниками консультативно-методичної допомоги з питань організації системи фармаконагляду заявника, її системи якості, аудиту системи фармаконагляду;
