Рекомендації щодо обмеження використання лікарських засобів, що містять fosfomycin

EMA рекомендує, щоб лікарські засоби, що містять fosfomycin та вводяться шляхом внутрішньовенної крапельної інфузії застосовувались для лікування серйозних інфекцій, коли інші антибіотики не ефективні. Лікарські засоби, що містять fosfomycin для перорального застосування можуть продовжувати застосовуватися для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та дівчат-підлітків. Вони також можуть застосовуватись для запобігання інфікування чоловіків, яким проводилось біопсія передміхурової залози.

Крім того, EMA рекомендує більше не застосовувати препарати fosfomycin для перорального та внутрішньом’язового застосування дітям (до 12 років)  оскільки не існує достатньої кількості даних для підтвердження їх користі для пацієнтів.

Ці рекомендації є результатом огляду цих антибіотиків комітетом CHMP.

Антибіотики fosfomycin вперше стали доступними у 1960-х роках, але їх використання швидко зменшилось на користь інших антибіотиків із меншою кількістю потенційних побічних ефектів. Частково завдяки його обмеженому застосуванню, fosfomycin досі має дію на ряд бактерій, які стали стійкими до антибіотиків, що часто використовуються. В останні роки це призвело до збільшення використання антибіотиків fosfomycin у пацієнтів, які мають мало інших варіантів лікування.

Огляд мав на меті визначити місце лікарських засобів, що містять fosfomycin в лікуванні інфекцій з урахуванням останніх наявних даних. За результатами огляду зроблено висновки:

  • fosfomycin для внутрішньовенного застосування тепер слід використовувати лише для лікування деяких серйозних інфекцій, таких які уражують серця, легені, кров та мозок або тих, що важко піддаються лікуванню, таких як важкі інфекції черевної порожнини, сечовивідних шляхів або шкіри та м’яких тканин;
  • fosfomycin для перорального застосування може продовжувати використовуватись для лікування неускладненого циститу у жінок та дівчат-підлітків. Гранули fosfomycin (які містять fosfomycin trometamol) також можна продовжувати застосовувати чоловікам, яким проводилась біопсія простати. EMA запросила у компаній отримати додаткові дані для обґрунтування подальшого використання пероральних препаратів, що містять fosfomycin trometamol and fosfomycin calcium;
  • застосування fosfomycin для внутрішньом’язевого використання та гранули fosfomycin для дітей (2 г) слід тимчасово припинити, оскільки немає чітких доказів того, що вони є достатньо ефективними для їх використання, що наразі затверджено.

 

Інформація для пацієнтів

  • антибіотики fosfomycin для внутрішньовенного застосування тепер застосовуватимуться лише для лікування серйозних інфекцій, коли інші антибіотики не ефективні. До них відносяться інфекції, що вражають серце, легені, кров, мозок, черевну порожнину, сечовивідні шляхи та шкіру і м’які тканини;
  • fosfomycin у вигляді гранул, що розчиняються у воді для перорального застосування надалі застосовуватиметься у жінок та дівчат-підлітків для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура та у чоловіків, яким проводилась біопсія простати;
  • деякі лікарські засоби, що містять fosfomycin (внутрішньом’язевих ін’єкцій та гранули для дітей) незабаром більше не будуть доступні, оскільки немає доказів того, що вони працюють досить добре;
  • якщо у вас є якісь питання щодо свого лікування зверніться до лікаря.

Інформація для медичних працівників

EMA склала рекомендації щодо використання різних лікарських форм препаратів fosfomycin:

Fosfomycin для внутрішньовенного застосування: fosfomycin для внутрішньовенного застосування тепер слід застосовувати лише для лікування наступних серйозних інфекцій, коли інші антибіотики не ефективні: ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, інфекційний ендокардит, інфекції кісток та суглобів, госпітальні пневмонії, включаючи пневмонію, пов’язану із ШВЛ, ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин, бактеріальний менінгіт, ускладнені внутрішньочеревні інфекції, бактеремія, можливо пов’язана з будь-якою з вищеперерахованих інфекцій.

Fosfomycin для перорального застосування гранули 3 г для пероральної суспензії (fosfomycin trometamol) та пероральні капсули (fosfomycin calcium) можуть продовжувати застосовуватися при гострому неускладненому циститі у жінок та дівчат-підлітків. Для того, щоб препарати fosfomycin calcium залишалися дозволеними для медичного застосування, EMA запросила додаткову інформацію щодо користі/ризику для покращення доказової бази його використання. Fosfomycin trometamol також може продовжувати застосовуватися профілактично у чоловіків, які перенесли трансректальну біопсію простати. EMA запросила додаткову інформацію для підтримки рекомендацій щодо дозування при цьому показанні.

Fosfomycin більше не показаний для застосування при інфекціях сечовивідних шляхів у дітей, тому педіатричний препарат (гранули по 2 г) буде призупинений у маркетингу.

Fosfomycin для внутрішньом’язевого застосування: оскільки доказів, що підтверджують використання внутрішньом’язових лікарські засоби, що містять fosfomycin недостатньо, препарати також будуть призупинені у маркетингу.

Інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять fosfomycin будуть оновлені у міру необхідності для врахування цих рекомендацій.

Детальніше про лікарський засіб

Fosfomycin це антибіотик, який застосовується протягом багатьох десятиліть у ЄС для лікування цілого ряду інфекцій. Його застосовують перорально у вигляді гранул (містять fosfomycin trometamol) або у вигляді капсул і порошку для пероральної суспензії (fosfomycin calcium), шляхом внутрішньовенного крапельного або внутрішньом’язевого введення.

Для перорального застосування він в основному призначається для лікування жінок з неускладненими інфекціями сечовивідних шляхів, спричиненими бактеріями, вразливими до антибактеріальної дії fosfomycin. У деяких країнах ЄС він також застосовується для запобігання інфекцій, пов’язаних з хірургічними або діагностичними процедурами на сечовивідних шляхах.

Fosfomycin у вигляді інфузій дозволений для лікування пацієнтів різного віку із серйозними інфекціями, такими як остеомієліт, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, госпітальні інфекції дихальних шляхів, менінгіт та бактеріальні інфекції крові, що виникають внаслідок інших інфекцій. Fosfomycin у вигляді інфузій повинен застосовуватись коли інші антибіотики не можна застосовувати або вони не ефективні.

Fosfomycin для внутрішньом’язевих ін’єкцій був дозволений для лікування або профілактики різних інфекцій, включаючи інфекції сечовидільної та репродуктивної систем.

Лікарські засоби, що містять fosfomycin доступні в більшості країн ЄС і макетуються під різними торгівельними назвами.

Детальніше про процедуру

Огляд лікарських засобів, що містять fosfomycin було розпочато 7 грудня 2018 року на прохання регуляторного органу Німеччини відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.

Огляд був здійснений комітетом CHMP. Висновок CHMP тепер буде переданий Європейській комісії, яка винесе остаточне юридично обов’язкове рішення, яке застосовується у всіх країнах-членах ЄС.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fosfomycin-containing-medicinal-products

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/fosfomycin-article-31-referral-recommendations-restrict-use-fosfomycin-antibiotics_en.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять fosfomycin та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2020).