PRAC рекомендує призупинення застосування уліпристал ацетату при лікуванні міомі матки під час постійного огляду ризику ураження печінки
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді ЕМА (PRAC) рекомендував жінкам припиняти прийом 5-мг уліпристалацетату (Есмія та генеричні лікарські засоби) для лікування міоми матки, поки триває огляд безпеки. Жоден новий пацієнт не повинен починати лікування препаратами, які будуть тимчасово заборонені в усьому ЄС під час огляду.
EMA починає свою перевірку на вимогу Європейської Комісії після нещодавнього випадку ураження печінки, що призвело до трансплантації печінки пацієнтці, яка приймала ліки.
У огляді EMA 2018 року було зроблено висновок, що існує ризик виникнення рідкісних, але серйозних уражень печінки препаратами, що містять уліпристал ацетату для лікування міоми матки, і було вжито заходів щодо мінімізації ризику. Однак оскільки мав місце новий випадок серйозного ураження печінки, незважаючи на дотримання цих заходів, EMA починає новий огляд.
Повідомлялося про випадки серйозних уражень печінки, у тому числі 5 випадків, що призвели до трансплантації, з понад 900 000 пацієнтів, які отримували алітат уліпристалу від міоми матки з моменту його дозволу в 2012 році.
Уліпристал ацетат також дозволений як одноразовий препарат для екстреної контрацепції. Цей огляд не стосується застосування для екстреної контрацепції алітат уліпристалу (ellaOne та інші торгові назви), і немає побоювань щодо ураження печінки цими лікакарськими засобами.
Більш детальна інформація та оновлені рекомендації будуть надані після завершення огляду
Інформація для пацієнтів
- Пацієнти повинні припинити приймати алітат уліпристалу при міомі матки (неракові пухлини матки), в той час як комітет з безпеки ЕМА перевіряє дані щодо безпеки цих ліків. Огляд розпочався після випадків серйозного ураження печінки, що призвело до трансплантації печінки, у жінки, яка приймала алітат уліпристалу для лікування міоми матки.
- Якщо ви приймаєте уліпристал ацетат при міомі матки, зверніться до лікаря за консультацією щодо інших можливих методів лікування.
- Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання або проблеми з приводу лікування.
- Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ураження печінки, такі як втома, втрата апетиту, біль у животі, пожовтіння шкіри, потемніння сечі, нудота та блювота.
- Не викликає занепокоєння ураження печінки одноразовим екстреним контрацептивом, що містить уліпристал ацетат (ellaOne та інші торгові назви).
Інформація для медичних працівників
Зверніться до пацієнтів, які зараз перебувають на лікуванні уліпристал ацетатом, щодо міоми матки та припиніть їх лікування. Розгляньте інші варіанти лікування, якщо це доречно.
Порадьте пацієнтам негайно повідомляти про ознаки та симптоми ураження печінки (такі як нудота, блювання, біль у правому підребер’ї, анорексія, астенія та жовтяниця).
Тестування функції печінки слід проводити через 2-4 тижні після припинення лікування, як описано в інформації про лікарські засоби.
Не слід починати лікування новим пацієнтам уліпристал ацетатом для міоми матки.
Повідомлення про лист-звернення для медичних працівників (DHPC) буде надіслане 23 жовтня 2020 року або незабаром його медичним працівникам, які виписують або відпускають ліки. DHPC також буде опублікований на спеціальній сторінці на веб-сайті EMA.
Детальніше про ліки
Уліпристал ацетат був дозволений для лікування помірних до важких симптомів міоми матки, які є нераковими пухлинами матки, у жінок, які не досягли менопаузи. Він застосовувався до 3 місяців до того, як жінки перенесли операцію з видалення міоми, а також застосовувався тривалий час, але з перервами на лікування у інших жінок.
Есмія (уліпристал ацетат) був дозволений по всьому ЄС у 2012 році, а Уліпристал Ацетат Гедеон Ріхтер – у 2018 році. Генеричні препарати алітат уліпристалу були дозволені за національними процедурами у кількох країнах ЄС під різними торговими найменуваннями.
Більше інформації про Esmya та Ulipristal Acetate Gedeon Richter розміщено на веб-сайті EMA.
Детальніше про процедуру
Перегляд Esmya, Ulipristal Acetate Gedeon Richter та generics було розпочато на вимогу Європейської Комісії відповідно до статті 31 Директиви 2001/83 / EC.
Огляд проводиться Комітетом з оцінки ризику фармакологічної гігієни (PRAC), Комітетом, відповідальним за оцінку питань безпеки лікарських засобів для людей, який дасть низку рекомендацій. Потім рекомендації PRAC будуть направлені Комітету з лікарських засобів для людського вживання ( CHMP ), який відповідає за питання щодо лікарських засобів для людського використання, який прийме висновок. Останнім етапом процедури перегляду є прийняття Європейською Комісією юридично обов’язкового рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС.
Посилання на пресс-реліз ЕМА:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products-article-31-referral-review-started_en.pdf
Есмія (27.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
