Рекомендації комітету PRAC щодо подання інформаційних листів-звернень до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) 31 серпня – 03 вересня 2020 року

01.10.2020 / Оновлено: 26.11.2020 2052

МНН

Сигнал

Дії, що мають бути вжиті власниками реєстраційних посвідчень

Найменування власника реєстраційного посвідчення

Фторхінолони для системного та інгаляційного застосування:

ciprofloxacin;

delafloxacin;

levofloxacin;

lomefloxacin;

moxifloxacin;

norfloxacin;

ofloxacin;

pefloxacin;

prulifloxacin;

rufloxacin

Регургітація клапана серця, дисекція шийної артерії, аневризма та дисекція аорти

1. Внести зміни до інструкції для медичного застосування, що рекомендовані за результатами засідання комітету PRAC 31 серпня – 03 вересня 2020 року

2. Поширити інформаційних листів-звернень до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) до 29.10.2020 (для ЕМА)

3. Розглянути у PSURs ризики регургітації/недостатності серцевого клапана, аневризми та дисекції аорти як важливі виявлені ризики та надати інформацію про ефективність нових заходів мінімізації ризику

4. Уважно стежте у PSURs за розладами артерій, крім аорти

Власники реєстраційних посвідчень на фторхінолони для системного та інгаляційного застосування

Отримуйте оновлення в телеграмі

Рекомендації комітету PRAC щодо подання інформаційних листів-звернень до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) 31 серпня – 03 вересня 2020 року

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція