Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), на основі вже зареєстрованої інформації щодо побічної реакції «анемія» при застосуванні у деяких лікарських засобів, що містять rabbit anti-humanT-lymphocyte immunoglobulin, рекомендує всім власникам реєстраційних посвідченнь ЛЗ, що містять rabbit anti-humanT-lymphocyte immunoglobulin, внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
- анемії з частотою «дуже часто».
Що стосується побічної реакції «гіпербілірубінемія», то вона вже зареєстрована при застосуванні препарату Grafalon. Крім того, на підставі літературних статей і даних EudraVigilance Data Analysis System достатньо доказів причинно-наслідкового зв’язку між гипербілірубінемією та кролячим анти-людським лімфоцитомТ імуноглобуліну. Тому PRAC рекомендує всім власникам реєстраційних посвідченнь ЛЗ, що містять rabbit anti-humanT-lymphocyte immunoglobulin, внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
- гіпербілірубінемії з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять rabbit anti-humanT-lymphocyte immunoglobulin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.05.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/rabbit-anti-humant-lymphocyte-immunoglobulin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation/00010252/201806_en-0.pdf
