Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ), на основі пошуку літературних даних, виконаного компанією АстраЗенека погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять quetiapine, повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» в «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин», додавши інформацію щодо:
- Реакції лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами з частотою «невідомо».
PRAC рекомендував власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять тільки quetiapine XR внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Передозування», додавши інформацію щодо:
- седативного ефекту та проведення імпульсу на максимальному рівні з тривалим відновленням нормального стану при передозуванні лікарськими засобами, що містять quetiapine XR на відміну від наслідків передозування лікарськими засобами, що містять quetiapine IR;
- можливого формування шлункового фармакобезоару та проведення відповідної діагностичної візуалізації вмісту шлунку таких пацієнтів;
- даних про успішне ендоскопічне видалення фармакобезоару.
Перелік лікарських засобів, що містять quetiapine, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 18.04.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/quetiapine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002589/201707_en.pdf
