Проекти висновків

16.01.2024 / Оновлено: 23.12.2024 6603

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 22 грудня 2023 року № 1365 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» з дати оприлюднення на веб-сайті уповноваженого органу проекту висновку уповноваженого органу заявник, а також інші фізичні чи юридичні особи протягом 14 календарних днів мають право надати зауваження до проекту висновку уповноваженого органу щодо заявленої медичної технології на поштову адресу та (або) адресу електронної пошти dec@dec.gov.ua. Всі зауваження до проекту висновку уповноваженого органу будуть опубліковані

Дата:: 04.12.2024
МНН:: Брентуксимабу ведотин
Заявлене показання до медичного застосування:: В комбінації з циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізолоном (СНР) показаний для лікування дорослих пацієнтів з раніше нелікованою системною анапластичною великоклітинною лімфомою (САВЛ).

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ брентуксимабу ведотин (АДЦЕТРИС) від 03.12.2024 (508.8 Кб) (Завантажено: 04.12.2024 14:39:33)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження не надходили

Дата:: 26.11.2024
МНН:: Пегвісомант
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування акромегалії у дорослих пацієнтів, у яких хірургічне лікування та/або променева терапія, та подальша терапія АСС не дали належного ефекту (а саме нормалізації рівня ІФР-1 у сироватці) або були неприйнятними.

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ пегвісомант (СОМАВЕРТ) від 25.11.2024 (604 Кб) (Завантажено: 26.11.2024 10:25:28)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:

Дата:: 22.11.2024
МНН:: Ензалутамід
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування метастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії, що включала доцетаксел

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ ензалутамід (КСТАНДІ) від 20.11.2024 (520.7 Кб) (Завантажено: 22.11.2024 09:59:54)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження, які надійшли до проекту висновку з державної ОМТ ензалутамід (КСТАНДІ) (500.7 Кб) (Завантажено: 19.12.2024 15:05:25)

Дата:: 12.11.2024
МНН:: Палбоцикліб
Заявлене показання до медичного застосування:: Розповсюджений рак молочної залози (далі - РМЗ) HR(+), HER2(-), IV стадія, без вісцерального ураження, що загрожує життю. Пацієнтки у фазі постменопаузи, які не отримували попереднього лікування метастазів.

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ палбоцикліб (ІБРАНС) від 11.11.2024 (738.3 Кб) (Завантажено: 12.11.2024 16:09:53)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження не надходили

Дата:: 29.10.2024
МНН:: Цетуксимаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з RAS дикого типу та експресією рецепторів епідермального фактора росту EGFR у комбінації з хіміотерапією на основі іринотекану або тривалих інфузій 5-фторурацилу/фолінової кислоти та оксаліплатину як перша лінія терапії.

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ цетуксимаб (ЕРБІТУКС) від 28.10.2024 (818.6 Кб) (Завантажено: 12.12.2024 15:47:28)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження не надходили

Дата:: 08.10.2024
МНН:: Дабрафеніб, траметиніб
Заявлене показання до медичного застосування:: Дафрабеніб призначається в комбінації з траметинібом для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною або метастатичною меланомою, у клітинах якої виявлено мутацію BRAF V600.

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ дабрафеніб, траметиніб (ТАФІНЛАР®, МЕКІНІСТ) від 08.10.2024 (515.7 Кб) (Завантажено: 08.10.2024 13:47:35)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження, які надійшли до проекту висновку з державної ОМТ дабрафеніб, траметиніб (ТАФІНЛАР®, МЕКІНІСТ) (502.1 Кб) (Завантажено: 06.11.2024 11:45:09)

Дата:: 26.08.2024
МНН:: Інотузумабу озогаміцин
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним CD22-позитивним В-клітинним гострим лімфобласним лейкозом. Якщо пацієнти мають Філадельфія позитивну хромосому рецидивуючого або рефрактерного В-клітинного гострого лімфобласного лейкозу, вони мають бути вже стійкими, як мінімум до одного інгібітору тирозинкінази.

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ інотузумабу озогаміцин (БЕСПОНЗА) від 26.08.2024 (616.2 Кб) (Завантажено: 27.08.2024 13:53:08)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження, які надійшли до проекту висновку з державної ОМТ інотузумабу озогаміцин (Беспонза) (199.5 Кб) (Завантажено: 27.09.2024 13:09:26)

Дата:: 11.07.2024
МНН:: Венетоклакс
Заявлене показання до медичного застосування:: У комбінації з обінутузумабом для лікування дорослих пацієнтів з попередньо не лікованим хронічним лімфоцитарним (лімфоїдним) лейкозом (ХЛЛ)

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ венетоклакс (ВЕНКЛІКСТО) від 11.07.2024 (531.5 Кб) (Завантажено: 11.07.2024 13:24:35)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження, які надійшли до проекту висновку з державної ОМТ венетоклакс (ВЕНКЛІКСТО) (170 Кб) (Завантажено: 08.08.2024 13:24:19)

Дата:: 13.05.2024
МНН:: Руксолітиніб
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування захворювань, пов’язаних зі спленомегалією, або симптомів первинного мієлофіброзу (також відмого як хронічний ідіопатичний мієлофіброз) у дорослих пацієнтів, мієлофіброзу внаслідок істинної поліцитемії або мієлофіброзу внаслідок есенціальної тромбоцитопенії

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ руксолітиніб (ДЖАКАВІ) від 13.05.2024 (620.4 Кб) (Завантажено: 13.05.2024 13:19:18)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження не надходили

Дата:: 01.05.2024
МНН:: Формотерол та бекламетазон
Заявлене показання до медичного застосування:: Для регулярного лікування бронхіальної aстми у разі доцільності застосування комбінованого засобу (інгаляційний глюкокортикостероїд та бета2-агоніст пролонгованої дії) пацієнтам, симптоми захворювання у яких недостатньо контролюються інгаляційними глюкокортикостероїдами та швидкодіючими бета2-агоністами, що застосовуються у разі потреби.

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ формотерол та бекламетазон (ФОСТЕР) від 01.05.2024 (759.2 Кб) (Завантажено: 02.05.2024 13:41:35)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження, які надійшли до проекту висновку з державної ОМТ формотерол та беклометазон (ФОСТЕР) (384.6 Кб) (Завантажено: 03.06.2024 13:35:37)

Дата:: 26.04.2024
МНН:: Нінтеданіб
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування ідіопатичного легеневого фіброзу (ІЛФ) у дорослих

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ нінтеданіб (ОФЕВ) від 25.04.2024 (556.9 Кб) (Завантажено: 26.04.2024 10:30:24)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження, які надійшли до проекту висновку з державної ОМТ нінтеданіб (ОФЕВ) (320.9 Кб) (Завантажено: 29.05.2024 13:37:35)

Дата:: 25.03.2024
МНН:: Ривароксабан
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і профілактика рецидиву ТГВ та ТЕЛА у дорослих.

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ ривароксабан (КСАРЕЛТО) від 22.03.2024 (604.6 Кб) (Завантажено: 25.03.2024 14:27:36)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження, які надійшли до проекту висновку з державної ОМТ ривароксабан (КСАРЕЛТО) (444.4 Кб) (Завантажено: 22.04.2024 12:32:37)

Дата:: 11.03.2024
МНН:: Трифлуридин/типірацил
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування в якості монотерапії дорослих пацієнтів із метастатичним колоректальним раком, які раніше проходили лікування або яким не показане застосування наявних видів терапії, у тому числі хіміотерапії на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану, а також застосування анти-VEGF та анти-EGFR засобів

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ трифлуридин/типірацил (ЛАНСУРФ) від 08.03.2024 (561.2 Кб) (Завантажено: 11.03.2024 14:51:18)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження, які надійшли до проекту висновку з державної ОМТ трифлуридин/типірацил (ЛАНСУРФ) (109.2 Кб) (Завантажено: 12.04.2024 15:56:57)

Дата:: 23.02.2024
МНН:: Рисдиплам
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування 5q-асоційованої спінальної м’язової атрофії (СMA) у пацієнтів віком від 2 місяців

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ рисдиплам (ЕВРІСДІ) від 22.02.2024 (773.5 Кб) (Завантажено: 23.02.2024 14:36:02)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження не надходили

Дата:: 26.01.2024
МНН:: Дапагліфлозин
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування хронічної хвороби нирок

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ дапагліфлозин (ФОРКСІГА) від 25.01.2024 (547.1 Кб) (Завантажено: 26.01.2024 11:29:03)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження які надійшли до проекту висновку з Державної ОМТ (298.4 Кб) (Завантажено: 13.02.2024 14:22:20)

Дата:: 19.01.2024
МНН:: Ривароксабан
Заявлене показання до медичного застосування:: Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь із ризиком інсульту за шкалою CHA2DS2-VASc ≥1 для чоловіків та ≥2 жінок

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ ривароксабан (КСАРЕЛТО) від 19.01.2024 (580.7 Кб) (Завантажено: 19.01.2024 13:43:01)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження, які надійшли до проекту висновку з державної ОМТ ривароксабан (КСАРЕЛТО) (161 Кб) (Завантажено: 09.02.2024 11:56:26)

Дата:: 16.01.2024
МНН:: Тофацитинібу цитрат
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА) у дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг

Проєкт висновку:: Проект висновку з державної ОМТ тофацитинібу цитрат (КСЕЛЬЯНЗ) від 15.01.2024 (449.4 Кб) (Завантажено: 17.04.2024 11:08:38)
Зауваження, які надійшли до проекту висновку:: Зауваження, які надійшли до проекту висновку з державної ОМТ тофацитинібу цитрат (КСЕЛЬЯНЗ) (120.9 Кб) (Завантажено: 05.02.2024 14:38:38)

Проекти висновків

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція