Агентство з регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (MHRA) опублікувало висновки результатів дослідження безпеки щодо ризиків під час вагітності і звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить інформацію для медичних працівників, які призначають прегабалін.
Нове дослідження показало, що прегабалін може дещо підвищити ризик серйозних вроджених вад, якщо його використовувати під час вагітності. Пацієнтки повинні продовжувати використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та уникати використання під час вагітності, якщо немає явної необхідності.
Поради для медичних працівників:
- обсерваційне дослідження більш ніж 2700 вагітностей, протягом яких відбулося застосування прегабаліну, показало, що використання його у першому триместрі пов’язане з дещо підвищеним ризиком серйозних вроджених вад плоду у порівнянні з відсутністю застосування протиепілептичних лікарських засобів, ламотриджином або дулоксетином;
- необхідно продовжувати надавати консультації пацієнтам, які застосовують прегабалін щодо:
- потенційних ризиків для ненародженої дитини (див. окрему листівку з безпеки пацієнта);
- необхідності використання ефективної контрацепції під час лікування;
- необхідно продовжувати уникати застосування прегабаліну під час вагітності, якщо немає явної необхідності, і тільки якщо користь для пацієнта явно переважає потенційні ризики для плода – забезпечити повне розуміння користі, ризиків і альтернатив, а також його участь в процесі ухвалення рішення
- необхідно порадити пацієнткам, які планують вагітність або завагітніли під час лікування прегабаліном, записатися на прийом до лікаря, щоб обговорити стан свого здоров’я та усі лікарські засоби, які приймає пацієнтка
- у випадках, коли користь переважує ризик, і є явна необхідність застосування прегабаліну під час вагітності, рекомендується:
- застосовувати найнижчу ефективну дозу
Нагадування для тих, хто призначає БУДЬ-ЯКИЙ протиепілептичний лікарський засіб:
- на початку прийому та в рамках рекомендованого щорічного огляду для пацієнтів з епілепсією, обговоріть ризики, пов’язані з протиепілептичними лікарськими засобами та з нелікованою епілепсією під час вагітності та перегляньте їх лікування відповідно до клінічного стану та обставин – дивіться рекомендації щодо протиепілептичних лікарських засобів під час вагітності;
- наполегливо направляйте пацієнток, які планують вагітність або мають підозру на вагітність, на консультацію спеціаліста щодо протиепілептичного лікування
- якщо пацієнтка планує вагітність, варто призначити 5 мг на день фолієвої кислоти до настання будь-якої можливості вагітності.
Попередні огляди про прегабалін при вагітності
Після національного огляду безпеки застосування протиепілептичних лікарських засобів під час вагітності, включаючи прегабалін, у січні 2021 року ми опублікували нові рекомендації з безпеки в журналі Drug Safety Update із рекомендаціями пацієнтам, а також звіт про громадську оцінку.
На момент публікації ми зазначали, що через суперечливі дані не вдалося зробити твердих висновків щодо потенційного тератогенного впливу прегабаліну. Цей огляд включав одне когортне дослідження в США за участю 477 немовлят, які піддалися впливу прегабаліну в першому триместрі, яке не виявило підвищеного ризику після коригування лікування, але не змогло виключити невеликий вплив на частоту вроджених вад розвитку.
Тоді в інструкції для медичного застосування зазначалося, що потенційний ризик для плоду під час вагітності невідомий. Таким чином, пацієнткам рекомендували використовувати ефективні засоби контрацепції та уникати застосування прегабаліну під час вагітності.
Новий огляд дослідження прегабаліну під час вагітності
Тепер доступні повніші дані зі скандинавського обсерваційного дослідження з вивчення понад 2700 вагітностей, протягом яких відбулося застосування прегабаліну в першому триместрі (див. детальний опис нижче).
Ми ретельно переглянули результати дослідження разом із нещодавнім європейським оглядом тих самих результатів. Було зроблено висновок, що застосування прегабаліну протягом першого триместру вагітності може спричинити дещо підвищений ризик серйозних вроджених вад розвитку у ненародженої дитини.
MHRA розглянув рекомендації Європейського огляду разом з іншими доступними обмеженими даними щодо безпеки застосування прегабаліну під час вагітності та погодився, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів слід оновити, та додати інформацію з цього дослідження.
До інструкція для медичного застосування все ще містить інформувати про те, що під час лікування лікарськими засобами, що містить прегабалін слід використовувати ефективну контрацепцію та уникати використання під час вагітності, якщо немає явної необхідності.
Медичним фахівцям радимо розглянути наші рекомендації щодо методів контрацепції та врахувати особисті обставини пацієнтки, коли дають поради щодо контрацепції.
З оригінальним текстом повідомлення можна ознайомитись за посиланням:
https://www.gov.uk/drug-safety-update/pregabalin-lyrica-findings-of-safety-study-on-risks-during-pregnancy
