Комітет PRAC рекомендує оновити поточну інформацію про безпеку для замісної гормональної терапії (ЗГТ), яка використовується для лікування симптомів менопаузи.
Оновлення основані на даних великого дослідження, опублікованого в журналі The Lancet (Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Type and timing of menopausal hormone therapy and breast cancer risk: individual participant meta-analysis of the worldwide epidemiological evidence. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1159-1168) у серпні 2019 року, яке підтвердило відомий більш високий ризик раку молочної залози у жінок, які застосовують ЗГТ. Крім того, результати показали, що ризик може продовжувати збільшуватися протягом десяти років і більше після припинення ЗГТ, якщо терапія застосовувалась більше 5 років.
Оцінивши всі наявні докази комітет PRAC рекомендує змінити інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для відображення наступних оновлень:
- для комбінованої ЗГТ з естрогеном-прогестагеном та естрогеном оновлена інструкція для медичного застосування повинна відображати, що відомий більш високий ризик раку молочної залози у жінок, які застосовують ЗГТ, стає зрозумілим приблизно через 3 роки використання. Після припинення ЗГТ додатковий ризик зменшиться з часом, а час, необхідний для повернення до базової лінії, залежить від тривалості попереднього використання ЗГТ. Нова інформація вказує на те, що ризик може зберігатися протягом десяти років і більше у жінок, які застосовували ЗГТ більше 5 років;
- для кон’югованих естрогенів / базедоксифен (Duavive) вплив на ризик раку молочної залози невідомий. Однак, оскільки Duavive містить кон’юговані естрогени, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена, щоб відобразити нову інформацію, що стосується терапії лише естрогенами;
- для ЗГТ, що містить тиболон, оновлена інструкція для медичного застосування повинна відображати, що немає даних щодо збереження ризику після припинення лікування, однак подібну картину не можна виключати;
- що стосується низькодозованих естрогенів, що застосовуються вагінально, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена, щоб відобразити, що дані не свідчать про збільшення ризику раку молочної залози у жінок, які не мали раку молочної залози в анамнезі. Невідомо, чи можна його безпечно застосовувати жінкам з раком молочної залози в анамнезі.
Комітет PRAC підкреслює, що, як уже зазначалося в інструкції для медичного застосування для препаратів ЗГТ, жінкам слід приймати гормонозамісну терапію лише для лікування симптомів менопаузи в найменшій дозі та найкоротший час, який їм підходить. Жінки також повинні регулярно оглядатись, включаючи обстеження молочної залози, відповідно до діючих рекомендацій, і звертатися за медичною допомогою при появі будь-яких змін у грудних залозах.
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-11-14-may-2020
