PRAC починає огляд деяких лікарських засобів, що містять іфосфамід для лікування раку

EMA розпочало огляд лікарських засобів, що містять іфосфамід, щоб перевірити, чи існує більший ризик розвитку енцефалопатії, якщо іфосфамід застосовується у вигляді готового розчину або концентрату для розчину, ніж у формі порошку для розчину для ін’єкцій.

Іфосфамід використовується для лікування різних видів раку, включаючи різні солідні пухлини та раку крові, такі як лімфоми. Ризик енцефалопатії вже відомий і відображений у інформації про препарат для цих лікарських засобів.

Препарат призначений для внутрішньовенного введення. У Франції та Німеччині він випускається у вигляді готового розчину та концентрату для розчину, а також у вигляді порошку для розчину для ін’єкцій. У більшості інших країн-членів ЄС він доступний лише у вигляді порошку для розчину для ін’єкцій.

У 2016 році у Франції було проведено розслідування, що свідчить про частоту енцефалопатії у 3 – 4 рази вище при застосуванні готового розчину, ніж з порошком для розчину для ін’єкцій. За результатами аналізу, що був проведений в той час, зроблені висновки, що ризик може бути пов’язаний з розпадом діючої речовини та домішок, що розвиваються з часом у розчині. Як результат, термін зберігання препарату у Франції скоротився. Однак за результатами двух останних досліджень ^1 2  були зроблені припущення, що ризик енцефалопатії при застосуванні лікарських засобів, що містять іфосфамід з розчином залишається вищим, ніж з порошком для розчину для ін’єкцій, тому необхідно провести  більш ретельний огляд.

EMA тепер оцінить наявні дані щодо ризику енцефалопатії готовим розчином іфосфаміду або концентратом для розчину та надасть рекомендації, чи слід зберігати, змінювати, призупиняти чи скасовувати дозвіл на продаж цих препаратів.

¹Hillaire-Buys D, Mousset M, Allouchery M та ін. Рідка рецептура іфосфаміду збільшує ризик розвитку енцефалопатії: контрольне випадок у педіатричній популяції. Терапії [Інтернет]. 2019 рік

²Chambord J, Henny F, Salleron J та ін. Ентофалопатія, спричинена іфосфамідом: торгова марка (HOLOXAN®) проти загальної форми (IFOSFAMIDE EG®). J Clin Pharm Ther. 2019; 44: 372–380

Розгляд лікарських засобів, що містять іфосфамід, розпочато на вимогу Франції відповідно до ст 31 Директиви 2001/83 / ЄС.

Огляд проводиться Комітетом з оцінки ризику з фармаколнагляду (PRAC), що відповідальний за оцінку питань безпеки лікарських засобів для людей та надає рекомендації. Оскільки лікарські засоби, що містять ідосфамід, дозволені на національному рівні, PRAC рекомендації будуть передані Координаційній групі з питань взаємного визнання та Децентралізовані процедури – людина (CMDh), яка прийме рішення. CMDh – це організація, яка представляє держави-члени ЄС, а також Ісландію, Ліхтенштейн та Норвегію.