Звертаємо вашу увагу, що на період запровадження в Україні воєнного стану регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) надаються у електронному вигляді.
РОЗБ надається разом із підписаним супровідним листом. У разі подання регулярного звіту англійською мовою розділи ІІІ «Заходи з безпеки, вжиті протягом звітного періоду», IV «Зміни у довідковій інформації з безпеки», XVIII «Інтегрований аналіз користь/ризик для зареєстрованих показань» та XIX «Висновки та заходи» або інші розділи, що містять таку інформацію, подаються в перекладі українською мовою. Розділи XVI «Оцінка сигналів та ризиків» та XVII «Оцінка користі» регулярного звіту з безпеки подаються в перекладі українською мовою у разі потреби на вимогу Центру. Переклад розділів надається разом з РОЗБ.
Звертаємо увагу на необхідність дотримання дати подання РОЗБ, зазначених у наказі МОЗ «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» № 898 від 27.12.2006 (зі змінами). Надання РОЗБ після дати подання не передбачено законодавством.
РОЗБ надається на 3 електронні адреси PSUR@dec.gov.ua, dec@dec.gov.ua та bashkatova@dec.gov.ua. Також заявник/представник заявника буде отримувати відповідь від Центру (на електрону адресу) про отримання РОЗБ. Якщо ви не отримали відповідь про отримання листа протягом 1 робочого дня – необхідно звернутися за телефоном (044) 202-17-00 (7000) або на ел.пошту bashkatova@dec.gov.ua.
