Європейське медичне агентство (EMA) розпочало огляд лікарських засобів, дослідження яких проводила Synchron Research Services, контрактна дослідницька організація (CRO), розташована в Ахмедабаді, Індія.
Це відбувається після перевірки належної клінічної практики (GCP) та аналізу даних дослідження, проведених Агентством з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA), яке у вересні 2021 року змусило відхилити всі дослідження, проведені в CRO. Взяті разом із порушеннями, виявленими під час попередньої інспекції ЄС в CRO, висновки викликали серйозні занепокоєння щодо достовірності даних досліджень, проведених в Synchron Research Services.
Розглянувши результати, національні регуляторні органи з лікарських засобів у кількох країнах (Бельгія, Данія, Фінляндія, Нідерланди та Швеція) звернулися до Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP), щоб оцінити їх вплив на співвідношення користь/ризик лікарських засобів, які були зареєстровані на основі досліджень, проведених Synchron Research Services. Також було подано запит до EMA щодо проведення огляду можливого впливу на лікарські засоби, які зараз оцінюються для отримання дозволу на продаж, використовуючи дані досліджень CRO.
EMA перегляне доступні дані, щоб визначити, чи потрібні якісь дії для захисту громадського здоров’я.
Детальніше про ліки
Огляд охоплює лікарські засоби, які зареєстровані або зараз оцінюються шляхом державного визнання або процедури взаємного визнання на основі досліджень Synchron Research Services, Індія, від імені власників реєстраційних посвідчень.
Детальніше про процедуру
Огляд було розпочато на запит регуляторних органів Бельгії, Данії, Фінляндії, Нідерландів та Швеції відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/EC.
Огляд проводиться Комітетом з лікарських засобів для людини (CHMP), відповідальним за питання, що стосуються лікарських засобів для людського використання, який приймає висновок Агентства. Потім висновок CHMP буде надіслано до Європейської комісії, яка приймає юридично обов’язкове рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС.
З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідним посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/synchron
Перелік лікарських засобів в EMA, які були авторизовані або очікують на схвалення на основі досліджень, проведених у Synchron Research Services, контрактній дослідницькій організації (CRO), розташованій в Ахмедабад, Гуджарат, Індія
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/synchron-article-31-referral-list-medicines-concerned-procedure_en.pdf
