Плановий аудит системи фармаконагляду

– якщо аудит системи фармаконагляду заявника раніше не проводився протягом 5 років після розміщення на фармацевтичному ринку України першого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявника;

– згідно з графіком проведення планових аудитів.

Підпункт 1 пункту 2 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду.