Питання щодо аудиту системи фармаконагляду заявника

Чи має право заявник подати клопотання про відстрочення дати проведення аудиту?
В Україні законодавчо не передбачено подання, розгляд та погодження клопотання про відстрочення дати проведення аудиту системи фармаконагляду заявника.

Відповідно до вимог системи менеджменту якості організації, «Настанови. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», що затверджена наказом МОЗ України від 05.04.2018 №620, Good pharmacovigilance practices (GVP) заявник завжди має бути готовим до аудиту системи фармаконагляду.

Графік проведення аудитів щоквартально буде оприлюднюватись на сайті Центру.

Згідно підпункту 1 пункту 3 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду проведення аудиту системи фармаконагляду передбачає його початок не раніше ніж через 7 тижнів після надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із заявником початку його проведення, за винятком випадків, коли існує необхідність проведення аудиту без попередження або коли про проведення аудиту буде попереджено у строк менше ніж 7 тижнів.

Аудит – це ДОПОМОГА!!! Кінцева мета полягає в тому, щоб привести систему фармаконагляду заявника у відповідність до нормативно-правових вимог, використовуючи найбільш відповідний метод (або комбінацію методів), доступний у наборі аудиторів.

Чи проводитиме Центр тренінги, семінари щодо аудитів систем фармаконагляду?
Центром заплановано проведення інформаційних сесій/навчальних семінарів щодо організації системи фармаконагляду заявників та проведення аудитів фармаконагляду заявників.

Заявник матиме змогу задати питання щодо аудиту системи фармаконагляду під час проведення інформаційних сесій/навчальних семінарів, що заплановані для проведення Центром, або надіславши запитання, скориставшись можливістю «Онлайн консультація» на сайті Центру. Відповідь на поставлене запитання, надана в межах компетенції Центру, буде надіслана на Вашу адресу.

Інформація про час та місце проведення цих заходів буде додатково оприлюднена на сайті Центру.

Коли буде розпочато проведення аудитів системи фармаконагляду заявника?
Інформація про проведення аудиту системи фармаконагляду заявника буде оприлюднюватись на сайті Центру.

Центром заплановано реалізацію заходів щодо впровадження аудиту систем фармаконагляду заявника (далі – заходи) згідно вимог Порядку здійснення фармаконагляду1. У разі бажання прийняти участь у реалізації цих заходів Ви можете повідомити про свій намір, скориставшись можливістю «Онлайн консультація» на сайті Центру.

Центром також заплановано проведення інформаційних сесій/навчальних семінарів щодо системи фармаконагляду заявника та проведення аудитів системи фармаконагляду відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду[1].

Заявники при підготовці до аудиту системи фармаконагляду можуть використовувати «Настанову. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», що затверджена наказом МОЗ України від 05.04.2018 №620, інші настанови/керівництва/рекомендації щодо здійснення фармаконагляду.

[1] Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) (далі – Порядок здійснення фармаконагляду)
Які інструменти може використовувати заявник при створенні системи фармаконагляду в Україні?
Заявник для виконання положень Порядку здійснення фармаконагляду1 повинен створити та керувати системою (системами) фармаконагляду. Система фармаконагляду заявника має давати змогу здійснювати моніторинг безпеки та ефективності лікарських засобів та визначати будь-які зміни співвідношення користь/ризик.

При створенні системи фармаконагляду заявник може використовувати міжнародні стандарти щодо здійснення фармаконагляду, зокрема «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (затвердженої наказом МОЗ України від 21 травня 2015 року № 299 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 5 квітня 2018 року № 620), далі – Настанова) та Guideline on Good Pharmacovigilance practices (GVP).

Настанова є рекомендаціями для планування та здійснення нагляду за лікарськими засобами при їх медичному застосуванні і її правовий статус відповідає правовому статусу відповідного керівництва в ЄС, з яким вона гармонізована.

Який час є у заявника для підготовки до аудиту системи фармаконагляду?
Відповідно до вимог системи менеджменту якості організації, «Настанови. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», що затверджена наказом МОЗ України від 05.04.2018 №620, Good pharmacovigilance practices (GVP) заявник завжди має бути готовим до аудиту системи фармаконагляду.

Згідно підпункту 1 пункту 3 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду проведення аудиту системи фармаконагляду передбачає його початок не раніше ніж через 7 тижнів після надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із заявником початку його проведення, за винятком випадків, коли існує необхідність проведення аудиту без попередження або коли про проведення аудиту буде попереджено у строк менше ніж 7 тижнів.

Хто буде проводити аудит системи фармаконагляду заявників?
Згідно пункту 1 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду[1] аудит системи фармаконагляду буде проводити Центр.

Згідно підпункту 2 пункту 3 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду проводити аудит системи фармаконагляду заявника будуть фахівці з фармаконагляду Центру, які мають досвід роботи у сфері фармаконагляду та діяльність яких не призводить до конфлікту інтересів. У разі необхідності до участі у проведенні аудиту можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей застосування та безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну) за згодою.

[1] Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) (далі – Порядок здійснення фармаконагляду)
Чому Центр розпочинає проведення аудитів системи фармаконагляду заявників?
Центр згідно пункту 1 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду1 розпочинає проведення аудиту системи фармаконагляду заявника для з’ясування питань щодо її наявності та функціонування, включаючи:

  • виконання заявником вимог діючого законодавства щодо здійснення фармаконагляду в Україні
  • забезпечення моніторингу даних про безпеку та ефективність лікарських засобів
  • впровадження заходів спрямованих на убезпечення лікарських засобів
  • забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом