Карта повідомлення (форма №137/о): шлях від повідомника до рішення.
s4
s3
s1
s2
ФАРМАКОНАГЛЯД — ВООЗ визначає як наукову галузь та практичну діяльність, що пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов’язаних з лікарськими засобами (ВООЗ, 2004). Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямків у реалізації національної політики щодо ліків в усіх країнах світу. Міжнародний і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою лікарських засобів отримав назву — фармаконагляд.

Основними об’єктами спостереження системи фармаконагляду є побічні реакції лікарських засобів та випадки відсутності ефективності ліків при їх медичному застосуванні. Слід зазначити, що належна якість препаратів не є абсолютною гарантією того, що проведення фармакотерапії не матиме несприятливих наслідків. Застосування лікарських засобів передбачає, що їх терапевтична дія повинна відбутися, але при цьому можуть виникнути побічні реакції. Останні зумовлені фармакологічними властивостями діючої речовини препарату або особливостями відповіді організму на його введення. Саме цими проблемами займається фармаконагляд.

Основними напрямами роботи системи фармаконагляду є:

— здійснення збору, аналізу та узагальнення інформації про безпеку, побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів;

— підготовка пропозицій для МОЗ України про повну або часткову заборону лікарського засобу, внесення доповнень або змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

— проведення спеціалізованої експертної оцінки перереєстраційних матеріалів з безпеки ЛЗ та матеріалів, що подаються на зміни;

— здійснення контролю за функціонуванням фармаконагляду у системі охорони здоров’я і заявника;

— інформаційне та методичне забезпечення системи охорони здоров’я з питань безпеки лікарських засобів, проведення просвітницької роботи.

Основним результатом діяльності державної системи фармаконагляду є вилучення з фармацевтичного ринку продукції, ризик від застосування якої переважає над користю.

Система фармаконагляду в Україні функціонує з 1996 р. Здійснення фармаконагляду в Україні врегульовано наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» (зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340). Цей документ гармонізований з міжнародними підходами до здійснення фармаконагляду (ВООЗ) та європейським законодавством (Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС).

Згідно з наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 Міністерство охорони здоров’я України поклало обов’язок здійснення нагляду за безпекою ліків на ДП «Державний експертний центр МОЗ». Державна система фармаконагляду представлена центральною ланкою — Департаментом післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ» та регіональними відділеннями Департаменту, які діють в усіх областях України. У закладах охорони здоров’я здійснення цього процесу координують відповідальні за фармаконагляд, переважно це — заступники головних лікарів з лікувальної роботи, а також завідувачі відділень.

Департамент здійснює фармаконагляд, залучаючи працівників з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності, заявників, пацієнтів та організації, що захищають права пацієнтів.

Завдяки інформації, отриманої за здійснення фармаконагляду в Україні МОЗ України були прийняті важливі регуляторні рішення, зокрема про заборону застосування таких препаратів, як гемодез, еуфілін, де стабілізатором був етилендіамін, кава-кава, циметидин, таблетки фурациліну для внутрішнього застосування, комбіновані препарати диклофенаку та німесуліду, резорбтивної дії, римонабанту, ефалізумабу, сибутраміну, розиглітазону, а також кальцитоніну (у лікарській формі спрей назальний), кетоканазолу, ризик від застосування яких переважав над користю. Крім цього, суттєво обмежено медичне застосування препаратів: гентаміцину, метамізолу натрію (анальгін), дезінтоксикаційних розчинів, які містять низкомолекулярний полівінілпіролідон, рофекоксибу, тіоридазину, німесуліду, озельтамивіру, кальцитоніну, триметазидину .

Інформацію щодо системи фармаконагляду України, прийняті регуляторні рішення, новини з безпеки ліків оприлюднюються на офіційному сайті Центру (http://www.dec.gov.ua) на сторінці «Фармаконагляд».

З 2002 року Україна є дійсним членом Міжнародної програми ВООЗ з моніторингу безпеки ліків, яка координується Центром моніторингу ліків ВООЗ, що є свідченням відповідності системи фармаконагляду України світовим стандартам дієвості.