– ВООЗ визначає як наукову галузь та практичну діяльність, що пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов’язаних з лікарськими засобами (ВООЗ, 2004). Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямків у реалізації національної політики щодо ліків в усіх країнах світу. Міжнародний і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою лікарських засобів отримав назву – фармаконагляд.
Основними напрямами роботи системи фармаконагляду є:– здійснення збору, аналізу та узагальнення інформації про безпеку, побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів;
– підготовка пропозицій для МОЗ України про повну або часткову заборону лікарського засобу, внесення доповнень або змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
– проведення спеціалізованої експертної оцінки перереєстраційних матеріалів з безпеки ЛЗ та матеріалів, що подаються на зміни;
– здійснення контролю за функціонуванням фармаконагляду у системі охорони здоров’я і заявника;
– інформаційне та методичне забезпечення системи охорони здоров’я з питань безпеки лікарських засобів, проведення просвітницької роботи.
Основним результатом діяльності державної системи фармаконагляду є вилучення з фармацевтичного ринку продукції, ризик від застосування якої переважає над користю.
Система фармаконагляду в Україні функціонує з 1996 р. Здійснення фармаконагляду в Україні врегульовано наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 “Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування” (зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340). Цей документ гармонізований з міжнародними підходами до здійснення фармаконагляду (ВООЗ) та європейським законодавством (Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС).
Згідно з наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 Міністерство охорони здоров’я України поклало обов’язок здійснення нагляду за безпекою ліків на ДП «Державний експертний центр МОЗ». Державна система фармаконагляду представлена центральною ланкою – Департаментом післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ» та регіональними відділеннями Департаменту, які діють в усіх областях України. У закладах охорони здоров’я здійснення цього процесу координують відповідальні за фармаконагляд, переважно це – заступники головних лікарів з лікувальної роботи, а також завідувачі відділень.
Департамент здійснює фармаконагляд, залучаючи працівників з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності, заявників, пацієнтів та організації, що захищають права пацієнтів.
Завдяки інформації, отриманої за здійснення фармаконагляду в Україні МОЗ України були прийняті важливі регуляторні рішення, зокрема про заборону застосування таких препаратів, як гемодез, еуфілін, де стабілізатором був етилендіамін, кава-кава, циметидин, таблетки фурациліну для внутрішнього застосування, комбіновані препарати диклофенаку та німесуліду, резорбтивної дії, римонабанту, ефалізумабу, сибутраміну, розиглітазону, а також кальцитоніну (у лікарській формі спрей назальний), кетоканазолу, ризик від застосування яких переважав над користю. Крім цього, суттєво обмежено медичне застосування препаратів: гентаміцину, метамізолу натрію (анальгін), дезінтоксикаційних розчинів, які містять низкомолекулярний полівінілпіролідон, рофекоксибу, тіоридазину, німесуліду, озельтамивіру, кальцитоніну, триметазидину .
Інформацію щодо системи фармаконагляду України, прийняті регуляторні рішення, новини з безпеки ліків оприлюднюються на офіційному сайті Центру (http://www.dec.gov.ua) на сторінці “Фармаконагляд”.
З 2002 року Україна є дійсним членом Міжнародної програми ВООЗ з моніторингу безпеки ліків, яка координується Центром моніторингу ліків ВООЗ, що є свідченням відповідності системи
фармаконагляду України світовим стандартам дієвості.
