Периферична нейропатія при місцевому застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол

Центр оцінки та дослідження лікарських засобів FDA (CDER) оприлюднив попередження щодо виникнення периферичної нейропатія при місцевому застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол. також було оновлено розділи вагітність та застосування під час лактації.

Побічні реакції

Постмаркетинговий досвід

Під час місцевого застосування метронідазолу в післяреєстраційний період було виявлено наступну побічну реакцію:

Розлади нервової системи: периферична нейропатія [див. Застереження та запобіжні заходи]

Оскільки про цю реакцію повідомляється добровільно від популяції невизначеного розміру, не завжди можна достовірно оцінити частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок із впливом лікарського засобу.

Особливості застосування

Вагітність

Перетворення PLLR

Резюме ризиків

Наявні дані не встановили зв’язку із застосуванням метронідазолу під час вагітності та серйозними вродженими вадами, викиднем або іншими несприятливими наслідками для матері або плода. Після перорального прийому метронідазолу вагітним щурам або мишам фетотоксичності не спостерігалося. Наявні дані не дозволяють розрахувати відповідні порівняння між системною експозицією метронідазолу, що спостерігалася в дослідженнях на тваринах, із системною експозицією, яку можна було б очікувати у людей після місцевого застосування метронідазолу гелю.

Фоновий ризик серйозних вроджених вад та викиднів для зазначеної популяції невідомий. Будь-яка вагітність має фоновий ризик вроджених вад, втрати або інших несприятливих наслідків. У загальній популяції США оцінений фоновий ризик серйозних вроджених вад і викиднів при клінічно визнаній вагітності становить 2-4% і 15-20% відповідно.

Застосування під час лактації

Резюме ризиків

Невідомо, чи присутній метронідазол у грудному молоці після місцевого застосування. Опублікована література повідомляє про наявність метронідазолу в грудному молоці після перорального прийому. Є повідомлення про виникнення діареї та кандидозу у немовлят на грудному вигодовуванні матері, яких проходили лікування метронідазолом для перорального застосування. Дані про вплив метронідазолу на вироблення молока відсутні. У зв’язку з можливістю серйозних побічних реакцій, порадьте пацієнтам, що грудне вигодовування не рекомендується під час лікування метронідазолом у формі гелю.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2600