EMA зробила висновок, що переваги лікарських засобів, що містять комбінацію methocarbamol-paracetamol продовжують переважати їхні ризики при короткочасному лікуванні болючих м’язових спазмів.
Огляд EMA розпочався, оскільки останні публікації1,2 порушили питання щодо ефективності комбінації цих речовин при таких станах, як біль у попереку в дозах які присутні в цих лікарських засобах. Комітет CHMP розглядав усі наявні дані про лікарські засоби, що містять methocarbamol 380 мг та paracetamol 300 мг та дійшов висновку, що наявних даних не достатньо, щоб поставити під сумнів їх ефективність щодо лікування болючих м’язових спазмів. Крім того, Комітет вважає, що профіль безпеки кожної окремої речовини, що міститься в них лікарських засобах добре відомий, і жодних нових значущих проблем щодо безпеки для фіксованої дози не виявлено. Однак було зареєстровано кілька випадків сухості у роті та діареї можливо викликаних methocarbamol. Тому Комітет рекомендував включити їх як побічні ефекти до інструкції для медичного застосування.
Інформація для пацієнтів
- Ви можете продовжувати застосовувати препарати, що містять methocarbamol 380 мг та paracetamol 300 мг для зняття хворобливих м’язових спазмів, таких як спазми в попереку;
- що стосується всіх лікарських засобів слід дотримуватися рекомендованої доза та тривалості лікування, що зазначені в інструкції для медичного застосування;
- якщо у вас є якісь питання, вам слід поговорити з лікарем.
Інформація для медичних працівників
- комітет CHMP EMA розглядав усі наявні дані про комбіновані препарати з фіксованою дозою з клінічних випробувань, наукової літератури та постмаркетингових даних. Комітет дійшов висновку, що дані не є достатнім доказом для сумніву в ефективності methocarbamol 380 мг/paracetamol 300 мг під час короткочасного симптоматичного лікування болючих м’язових спазмів, пов’язаних із гострими порушеннями опорно-рухового апарату;
- крім того, не було виявлено нової суттєвої інформації щодо загального профілю безпеки комбінованого лікарського засобу з фіксованою дозою. Хоча обидві активні речовини метаболізуються в печінці, відсутні дані про можливу взаємодію між двома речовинами, що може призвести до гепатотоксичності;
- випадки сухості в роті та діареї вважалися пов’язаними з methocarbamol і CHMP рекомендував включити їх як побічні реакції в інструкцію для медичного застосування з частотою «невідомо».
Детальніше про ліки
На даний момент препарат Robaxisal compuesto є єдиним дозволеним у ЄС, що містить methocarbamol та paracetamol. Methocarbamol – це лікарський засіб, яке знімає м’язові спазми, а paracetamol – болезаспокійливе. Robaxisal compuesto випускається у вигляді таблеток і застосовується для лікування болючих м’язових спазмів, пов’язаних зі спазмами у попереку. Обидві діючі речовини дозволені як окремі лікарські засоби в інших країнах ЄС.
Детальніше про процедуру
Огляд лікарських засобів, що містять метокарбамол та парацетамол, було розпочато 29 травня 2019 року відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.
Огляд був здійснений комітетом CHMP. 09.06.2020 Європейська комісія видала юридично обов’язкове рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС.
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/methocarbamol-paracetamol-containing-medicinal-products#all-documents-section
1 Saragiotto BT, Machado GC, Ferreira ML, Pinheiro MB, Abdel Shaheed C, Maher CG. Paracetamol for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 7;(6):CD012230
2 Emrich OM, Milachowski KA, Strohmeier M. Methocarbamol in acute low back pain. A randomized double-blind controlled study. MMW Fortschr Med. 2015 Jul;157 Suppl 5:9-16
