Шановні заявники!
Комітетомом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) та результатами оцінки РОЗБ, наданих згідно Додатку 10 для лікарських засобів, що містять Оxaliplatin, рекомендувано власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Оxaliplatin, внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
– гострого коронарного синдрому, включаючи інфаркт міокарда, коронарний артеріоспазм і стенокардію у пацієнтів, які отримували Оксаліплатин у поєднанні з 5-FU або бевацизумабом, з частотою «невідомо»;
– «падіння» з частотою «часто»;
– «езофагіт» з частотою «невідомо.
Перелік лікарських засобів, що містять Оxaliplatin, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/oxaliplatin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002229/201804_en.pdf
