Остаточне юридично обов’язкове рішення Європейській комісії для країн членів Європейського союзу щодо заходів для лікарських засобів, які містять methotrexate

Остаточне юридично обов’язкове рішення Європейській комісії для країн членів Європейського союзу щодо заходів для лікарських засобів, які містять methotrexate

 

22 серпня 2019 року EMA рекомендувала нові заходи для запобігання серйозних та потенційно фатальних помилок при дозуванні methotrexate у разі лікування запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, псоріаз та хвороба Крона. Рекомендації є результатом огляду повідомлень про те, що пацієнти застосовують methotrexate неправильно, незважаючи на попередні заходи щодо запобігання помилок. При запальних захворюваннях methotrexate потрібно застосовувати лише 1 раз на тиждень. Застосування methotrexate частіше, ніж  призначено, може призвести до серйозних побічних ефектів. Огляд виявив, що помилка в дозуванні може виникнути на будь-якому етапі від моменту призначення препарату до застосуванням його пацієнтом. Нові заходи щодо запобігання помилок включають обмеження того, хто може призначити ці лікарські засоби, більш помітне попередження на упаковці та навчальні матеріали для пацієнтів та медичних працівників. Крім того, щоб допомогти пацієнтам дотримуватись дозування methotrexate 1 раз на тиждень таблетки випускатимуться у блістерних упаковках, а не у флаконах чи тубах. Заходи були узгоджені після консультацій з пацієнтами та медичними працівниками.

Інформація про нові заходи для уникнення потенційно смертельних помилок дозування лікарських засобів, які містять methotrexate при лікуванні запальних захворювань була оприлюднена на офіційному сайті Державного експертного центру https://dec.gov.ua/materials/komitet-z-oczinki-rizikiv-u-farmakonaglyadi-vropejsko-medichno-agenczi-prac-rekomendu-novi-zahodi-dlya-uniknennya-pomilok-pri-dozuvanni-likarskih-zasobiv-shho-mistyat-u-svo-mu-skladi-methotrexate/ (рішення PRAC) та https://dec.gov.ua/materials/novi-zahodi-dlya-uniknennya-potenczijno-smertelnih-pomilok-dozuvannya-likarskih-zasobiv-yaki-mistyat-methotrexate-pri-likuvanni-zapalnih-zahvoryuvan/ (рішення CHMP).

Детальніше про процедуру

Огляд лікарських засобів, що містять у своєму складі  methotrexate розпочався 22.03.2018 на прохання Іспанського агентства  лікарських засобів і медичних продуктів згідно зі статтею 31 Директиви 2001/83/EC. Огляд був проведений комітетом з оцінки ризику у фармаконагляді (PRAC), який надав низку рекомендацій. Рекомендації PRAC були надіслані до Комітету з лікарських засобів, які застосовуються людиною (CHMP), який погодився іх наданими рекомендаціями PRAC. Висновок CHMP був надісланий до Європейській комісії, яка видала остаточне юридично обов’язкове рішення для Nordimet (methotrexate для парентерального застосування) від 17.10.2019 та для Jylamvo (для перорального застосування) 21.10.2019, і препаратів  methotrexate, що зареєстровані національними уповноваженими органами. Рішення застосовуються у всіх країнах-членах ЄС.

Посилання на пресс-реліз ЕМА

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/methotrexate-article-31-referral-new-measures-avoid-potentially-fatal-dosing-errors-methotrexate_en-0.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять methotrexate  і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.10.2019)