14 липня 2021 року Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) опублікував оновлення інформації з безпеки вакцини проти COVID-19 VAXZEVRIA AstraZeneca AB. В даному документі викладені результати оцінки повідомлень з безпеки, які надходили з усього світу.
У період з 29 січня 2021 по 4 липня 2021 року в Європейському Союзі введено 58,4 млн. вакцини.
Основні результати останньої оцінки з безпеки PRAC.
Вакциновані повинні негайно звернутись за медичною допомогою у разі розвитку слабкості та парезу кінцівок. Можливе прогресування симптомів, що розповсюджуються на область грудей та обличчя. Зазначені прояви можуть бути ознаками синдрому Гієна-Барре.
Інструкція для медичного застосування має бути оновлена з урахування цієї інформації.
Синдрому Гієна-Барре (СГБ).
PRAC оцінив повідомлення, в яких інформувалось про виникнення СГБ після вакцинації VAXZEVRIA.
СГБ є небажаним явищем, що представляє особливий інтерес при застосуванні всіх вакцин проти COVID-19 і потребує особливого контролю безпеки.
СГБ це захворювання імунної системи, при якому виникає запалення нервів, що свою чергу призводить до виникнення болю, оніміння та м’язової слабкості.
PRAC оцінив всі докази, в тому числі випадки з бази EudraVigilance та наукової літератури. Станом на 27 червня 2021року в EudraVigilance загалом міститься інформація про 227 випадків СГБ у вакцинованих Vaxzevria. Але на даному етапі наявні дані не підтверджують і не виключають причинно-наслідковий зв’язок між виникнення СГБ та вакцинацією.
Проте, через серйозність цього потенційного ризику PRAC рекомендує внести зміни в інструкцію для медичного застосування Vaxzevria, з метою попередження медичних працівників та осіб, що вакцинуються.
Медичні працівники мають бути уважними щодо виявлення симптомів СГБ, з метою забезпечення ранньої діагностики та своєчасного лікування.
Імунна тромбоцитопенія, Гостра макулярна нейроретинопатія
PRAC продовжує оцінку виникнення випадків імунної тромбоцитопенції, гострої макулярної нейроретинопатії та міокардиту/перикардиту у осіб, що були вакциновані Vaxzevria. Для цього у власника реєстраційного посвідчення були запрошені додаткові дані про випадки виникнення вищезазначених небажаних явищ.
З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-14-july-2021_en.pdf
