Оновлення щодо нітрозамінів у лікарських засобах, що зареєстровані у Європейському союзі

Європейський союз та національні контрольні органи продовжують свою роботу щодо запобігання присутності домішок нітрозаміну в лікарських засобах, що зареєстровані  у Європейському союзі.

На основі досліджень на тваринах нітрозаміни класифікуються як вірогідні канцерогени для людини. Вони містяться в деяких продуктах харчування та воді і, як очікується, не завдають шкоди у дуже низьких концентраціях при попаданні в їжу. Очікується, що в тих небагатьох лікарських засобах, де нітрозаміни були виявлені, ризик для пацієнтів буде низьким.

У огляді комітету CHMP в даний час розглядаються докази того яким чином N-нітрозодиметиламін (NDMA) з’явився у деяких партіях ранітидину (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-ranitidine-medicines-following-detection-ndma).

Крім того, ЄМА та національні органи оцінюють вплив останніх досліджень, які виявили NDMA в деяких партіях лікарських засобів, що містять метформін (застосовуються при діабеті). Очікуються подальші результати тестів метформіну в Європейському союзі. Відповідно до попередніх рекомендацій пацієнти повинні продовжувати приймати препарати метформіну у звичайному режимі (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-update-metformin-diabetes-medicines). Ризик відсутності адекватного лікування діабету значно перевищує можливі ризики від низького вмісту нітрозамінів. Оскільки метформін вважається критичним препаратом, Європейська медична агенція та національні органи тісно співпрацюють, щоб уникнути можливої нестачі лікарського засобу та щоб пацієнти могли продовжувати необхідне лікування.

Поточна процедура (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities#guidance-to-avoid-nitrosamines-in-human-medicines-section), що спрямована на надання керівництва компаніям щодо того, як поводитися з нітрозамінами у лікарських засобах, наразі збирає докази та розглядає думки провідних експертів ЄС. В результаті цієї процедури, яка розпочалася у вересні 2019 року, заходи з оцінки та зниження ризику впливу нітрозамінів впроваджуються по всьому ЄС.

Влада ЄС також визначає, які уроки можна отримати із наявності нітрозамінів у сартанах, про які стало відомо у середині 2018 року (https://www.google.com/search?q=ema+sartans&rlz=1C1GCEA_enNL873NL873&oq=EMA+s&aqs=chrome.0.69i59j69i57j69i59l2j0j69i60l3.1911j0j4&sourceid=chrome&ie=UTF-8). На даний час доопрацьовуються рекомендації щодо запобігання та кращого управління наявністю домішок у майбутньому.

EMA буде продовжувати тісну співпрацю з національними органами влади, EDQM1 та міжнародними партнерами та вживатиме всіх необхідних заходів для захисту якості лікарських засобів у ЄС.

Посилання на прес-реліз ЕМА

https://www.ema.europa.eu/en/news/update-nitrosamines-eu-medicines

https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/update-nitrosamines-eu-medicines_en.pdf