Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням
Розглянувши наявні докази з кумулятивного огляду, що представлений власником реєстраційних посвідчень 9-валентної вакцини проти вірусу папіломи людини (рекомбінантної, адсорбованої) ГАРДАСИЛ 9 та вакцини проти вірусу папіломи людини [типів 6, 11, 16, 18] (рекомбінантної, адсорбованої) ГАРДАСИЛ, PRAC вирішив, що власник реєстраційних посвідчень (Merck Sharp & Dohme B.V.), повинен оновити реєстраційні матеріали, шляхом внесення змін, як описано нижче (новий текст підкреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Загальні порушення та реакції в місці введення»
Ущільнення в місці ін’єкції з частотою «Нечасто»
Перелік вакцин проти вірусу папіломи людини, які дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.12.2024)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
