06 жовтня 2021 року Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції опублікував оновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19, за результатами оцінки повідомлень з безпеки, що надходили з усього світу. Спонтанно зареєстровані випадки стосуються несприятливих подій, які спостерігалися після вакцинації, але не обов’язково пов’язані з нею.
Vaxzevria (AstraZeneca)
Тромбоцитопенія, включаючи імунну тромбоцитопенію
Оновлення інструкції для медичного застосування
PRAC завершив оцінку випадків тромбоцитопенії, включаючи імунну тромбоцитопенію (ІТП), після вакцинації Vaxzevria та рекомендував оновити інструкцію для медичного застосування, включивши ITП з частотою “Невідомо» до розділу «Побічні реакції».
Comirnaty та Spikevax
Мультиформна еритема
Оновлення інструкції для медичного застосування
PRAC продовжив оцінку того, чи може мультиформна еритема бути побічною реакцією після вакцинації Comirnaty та Spikevax. Базуючись на оцінці повідомлень з тісним часовим зв’язком та відсутністю альтернативних причин мультиформної еритеми PRAC дійшов висновку, що до розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування слід включити побічну реакцію «мультиформна еритема» з частотою “Невідомо”.
Порушення менструального циклу
Причинно-наслідкових зв’язок не встановлено.
PRAC оцінював випадки порушень менструального циклу, що реєструвались після вакцинації.
На підставі оцінки всіх даних PRAC зробив висновок, що наразі немає доказів, що свідчать про причинно-наслідковий зв’язок між порушеннями менструального циклу та вакцинацією.
Гломерулонефрит та нефротичний синдром
Оцінка триває
PRAC оцінив повідомлення про розвиток гломерулонефриту та нефротичного синдрому після вакцинації
PRAC дійшов висновку, що за наявних даних не можна встановити причинно-наслідковий зв’язок між розвитком гломерулонефриту та нефротичного синдрому та застосуванням вакцин і відповідне оновлення інструкцій для медичного застосування наразі не є виправданим. PRAC закликає всіх медичних працівників та пацієнтів повідомляти про будь-які випадки гломерулонефриту та нефротичного синдрому у вакцинованих осіб.
Comirnaty
Парестезії та гіпестезії
Оновлення інструкції для медичного застосування
PRAC дійшов висновку, що до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування слід додати парестезію та гіпестезію.
Інші події: астенія, млявість, зниження апетиту та (нічний) гіпергідроз
Оновлення інструкції для медичного застосування
З огляду на дані клінічних досліджень Комітетом з лікарських засобів для людини (CHMP), рекомендовано внести до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування астенію, млявість, зниження апетиту та (нічний) гіпергідроз з частотою «Нечасто»
Janssen
Венозна тромбоемболія (ВТЕ)
Оновлення інструкції для медичного застосування
PRAC оцінив дані клінічних досліджень та враховуючи всі докази дійшов висновку, що існує обґрунтована ймовірність того, що ВТЕ пов’язана з вакцинацією. Тому PRAC рекомендує додати ВТЕ до інструкції для медичного застосування вакцини з частотою «Рідко».
Імунна тромбоцитопенія
Оновлення інструкції для медичного застосування
У серпні 2021 року інструкція для медичного застосування була оновлена – внесено побічну реакцію «Імунна тромбоцитопенія».
На засіданні, що відбулося 27-30 вересня 2021 року, PRAC вирішив додати для побічної реакції «Імунна тромбоцитопенія» частоту “Невідомо”.
Тромбоз з синдромом тромбоцитопенії (ТСТ)
Оновлення інструкції для медичного застосування
У травні 2021 року інструкція для медичного застосування була оновлена шляхом внесення до розділу «Побічні реакції» тромбоз з синдромом тромбоцитопенії з частотою «Дуже рідко».
Випадки тромбозу з синдромом тромбоцитопенії перебувають під ретельним моніторингом. Згідно оновлених даних PRAC зробив висновок, що з інструкції для медичного застосування необхідно вилучивши поточну інформацію про те, що випадки ТСТ траплялися переважно у жінок (наразі статевий дисбаланс не спостерігається).
Поперечний мієліт
Оновлення інструкції для медичного застосування
PRAC рекомендував внести до інструкції для медичного застосування побічну реакцію «Поперечний мієліт» як побічну реакцію з частотою «Невідомо».
Запаморочення
Оновлення інструкції для медичного застосування
У серпні 2021 р. PRAC рекомендував внести до інструкції для медичного застосування, побічну реакцію «Запаморочення». Наразі частоту визначено як «Нечасто».
З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланнями:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-6-october-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-6-october-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-6-october-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-janssen-6-october-2021_en.pdf
