ЗА ДАНИМИ EMA
08 вересня 2021 року Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції опублікував оновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19, за результатами оцінки повідомлень з безпеки, які надходили з усього світу.
Всі вакцини проти COVID-19
Мультисистемний запальний синдром (МЗС)
Оцінка триває
Було зареєстровано декілька випадків МЗС після введення вакцин Comirnaty та іншої вакцини проти COVID-19 у дорослих як на території ЄС так і поза їх межами. Зафіксовані випадки спостерігалися після вакцинації, але не обов’язково пов’язані з вакциною або спричинені нею.
МЗС – це серйозне запальне захворювання, яке вражає багато частин тіла. Симптоми можуть включати втому, персистуючу лихоманку, діарею, блювоту, біль у шлунку та грудях, головний біль та утруднене дихання.
МЗС зустрічається рідко. Рівень захворюваності до пандемії COVID-19 складав (за даними з 5 європейських країн) становив від 2 до 6 випадків на 100 000 на рік у дітей та підлітків віком до 20 років і менше 2 випадків на 100 000 на рік у дорослих у віці від 20 років і старше.
Також є повідомлення про розвиток МЗС внаслідок перенесеного COVID-19 (проте в анамнезі одного вакцинованого пацієнта з МЗС з Данії інфікування COVID-19 не було встановлено).
Станом на 19 серпня 2021 року в EudraVigilance було зареєстровано один випадок МЗС у дитини після вакцинації Comirnaty. Жодного випадку МЗС у дітей при застосуванні Spikevax (Moderna), Janssen та Vaxzevria не зафіксовано.
PRAC закликає всіх медичних працівників повідомляти про випадки МЗС та інші несприятливі події після імунізації.
Vaxzevria
Синдром Гійєна-Барре
Оновлення інструкції для медичного застосування
Інформація про синдром Гійєна-Барре (СГБ) внесена в розділ «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування після рішення PRAC у липні 2021р.
На основі оцінки оновлених даних та враховуючи думку експертів-неврологів, PRAC дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини та розвитком СГБ є принаймні можливим, тому в розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування необхідно внести СГБ з частотою «Дуже рідко» (у менш ніж 1 особи з 10000 вакцинованих).
Тромбоз у поєднанні з тромбоцитопенією
Оновлення інструкції для медичного застосування
У травні 2021 року інструкція для медичного застосування була оновлена внесенням інформації про тромбози в поєднанні з тромбоцитопенією.
У вересні 2021 р. PRAC ухвалив рішення про подальше оновлення інструкції для медичного застосування, видаливши поточну інформацію про те, що зареєстровані випадки тромбозу в поєднанні з тромбоцитопенією траплялися переважно у жінок у віці до 60 років.
Spikevax (Moderna)
Відтерміновані реакції в місці введення
Оцінка триває
PRAC запросив у власника реєстраційного посвідчення додаткові дані для оцінки, а саме: час до виникнення реакції, тривалість та тяжкість проявів. В подальшому буде оновлена інструкція для медичного застосування.
Діарея
Оцінка триває
PRAC рекомендував власнику реєстраційного посвідчення внести клінічний прояв «Діарея» в розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування з частотою, визначеною за останніми даними клінічних випробувань.
Janssen
Венозна тромбоемболія (ВТЕ)
Оцінка триває
ВТЕ було включено до плану управління ризиками, як проблема з безпеки, що потребує подальшого дослідження (в перших клінічних дослідженнях спостерігалась більша кількість випадків ВТЕ у групі вакцинованих порівняно з групою плацебо).
PRAC оцінить додаткові дані, що отримані в двох великих клінічних дослідженнях з метою подальшої оцінки того, чи може ВТЕ бути пов’язаною з вакциною.
Інші події: Лімфаденопатія, парестезія, гіпестезія, шум у вухах, діарея та блювота
PRAC завершив оцінку рекомендував внести наступні зміни в розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування:
– лімфаденопатія з частотою «Рідко» (у менш ніж 1 з 1000 вакцинованих осіб);
– парестезія з частотою «Нечасто» (у менш ніж 1 з 100 вакцинованих осіб), а гіпестезія- «Рідко» (тобто зустрічається у менш ніж 1 з 1000 вакцинованих осіб);
– шум у вухах з частотою «Рідко» (тобто зустрічається у менш ніж 1 з 1000 вакцинованих осіб)..
– діарея з частотою «Нечасто» (тобто виникає менш ніж у 1 з 100 вакцинованих осіб), а блювота – «Рідко» (тобто зустрічається у менш ніж 1 з 1000 вакцинованих осіб).
З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланнями:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-janssen-8-september-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-8-september-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-8-september-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-8-september-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-30-august-2-september-2021
