11 серпня 2021 року Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) опублікував оновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19. В даному документі викладені результати оцінки повідомлень з безпеки, які надходили з усього світу.
Основні результати останньої оцінки з безпеки PRAC.
Comirnaty та Spikevax (Moderna)
Мультиформна еритема
PRAC розпочав оцінку розвитку мультиформної еритеми, що була зафіксована після імунізації вакцинами Comirnaty та Spikevax (Moderna). Оцінка проводиться за невеликою кількістю випадків, що надійшли до EudraVigilance. Зафіксовані випадки спостерігалися в поствакцинальному періоді, але не обов’язково пов’язані з вакцинами.
PRAC запросив у власників реєстраційних посвідчень вакцин Comirnaty та Spikevax (Moderna) додаткові дані для подальшого аналізу та оцінки.
Гломерулонефрит та нефротичний синдром
PRAC розпочав оцінку розвитку гломерулонефриту та нефротичного синдрому після імунізації вакцинами Comirnaty та Spikevax (Moderna). Оцінка проводиться за невеликою кількістю випадків, що зареєстровані у медичній літературі, включаючи випадки, коли у пацієнтів спостерігався рецидив наявних ниркових захворювань.
PRAC запросив у власників реєстраційних посвідчень вакцин Comirnaty та Spikevax (Moderna) додаткові дані для подальшого аналізу та оцінки.
Janssen
Синдром Гійєна-Барре був внесений до інструкції для медичного застосування як дуже рідкісна побічна реакція. PRAC рекомендує оновити інструкцію для медичного застосування, та додати наступні побічні реакції: тромбоцитопенія, запаморочення та шум у вухах.
Синдром Гійєна-Барре
СГБ – це рідкісний неврологічний розлад, при якому імунна система організму вражає нервові клітини, що може призвести до болю, оніміння та м’язової слабкості. В найважчих випадках може призвести до паралічу. Більшість людей повністю одужує, в той час як деякі можуть продовжувати відчувати певну слабкість.
PRAC оцінив наявні докази, включаючи повідомлення з EudraVigilance та літературні дані – 108 випадків СГБ. Серед цих випадків був один з летальним наслідком.
Хоча про випадки СГБ повідомлялось дуже рідко, медичні працівники повинні звертати увагу на виникнення симптомів у вакцинованих осіб з огляду на серйозність цього стану та з метою забезпечення ранньої діагностики, призначення підтримуючої терапії та лікування.
Особам, що були вакциновані рекомендується негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них виникнуть ознаки та симптоми, що свідчать про ГБС, а саме:
– слабкість у кінцівках, м’язах грудної клітини або обличчя
– диплопія або утруднення руху очей
– утруднення при ковтанні, розмові або жуванні
– проблеми з координацією та похитування
– важкість при ходьбі
– утруднене дихання
– відчуття поколювання в руках і ногах
– проблеми з контролем сечового міхура та кишківника
Імунна тромбоцитопенія
PRAC рекомендує оновити інструкцію для медичного застосування шляхом додавання побічної реакції «Імунна тромбоцитопенія» (ІТП).
ІТП – це стан, при якому імунна система помилково атакує і руйнує клітини крові, які називаються тромбоцитами, що необхідні для нормального згортання крові.
PRAC оцінив наявні докази, включаючи дані наукової літератури та повідомлення з EudraVigilance, Системи звітності про вакцини у США та глобальної бази даних Заявника. Станом на 18 червня 2021 р. до звіту було включено 120 випадків підозри на ІТП у всьому світі, з яких 27 випадків було зареєстровано в ході клінічних випробувань, 93 – під час масової вакцинації, в т.ч. 4 випадки з летальним наслідком.
Інші: запаморочення та шум у вухах
Отримано 1183 спонтанні повідомлення про виникнення запаморочення (станом на 31 травня 2021 року) та 114 (станом на 18 травня 2021 року) – про шум у вухах (в т.ч. 6 – з клінічних досліджень).
PRAC дійшов висновку, що запаморочення та шум у вухах слід додати інструкції для медичного застосування.
Всі вакцини проти COVID-19
Порушення менструального циклу
PRAC оцінив зареєстровані випадки порушень менструального циклу, в т.ч. вагінальні кровотечі в період постменопаузи, що виникли після вакцинації проти COVID-19. Наразі не встановлено причинно-наслідковий зв’язок між імунізацією вакцинами проти COVID-19 та менструальними розладами. Порушення менструального циклу дуже поширені серед населення в цілому. Причини можуть бути різними: від стресу та втоми до таких станів, як міома та ендометріоз.
PRAC запросив у заявників усіх вакцин проти COVID-19 додаткові дані для подальшого аналізу та оцінки. PRAC розгляне всі наявні докази, включаючи повідомлення про підозрювані небажані явища та наукову літературу і продовжить моніторинг цього питання з безпеки.
З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланнями:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-11-august-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-11-august-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-janssen-11-august-2021_en.pdf
