17 березня 2022 року Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (ЕМА) опублікував оновлення інформації з безпеки застосування вакцин проти COVID-19.
ЕМА підтверджує, що переваги від застосування вакцин проти COVID-19 переважають ризики розвитку побічних реакцій, які реєструються після їх застосування, враховуючи ризик захворювання та пов’язаних з ним ускладнень, включаючи госпіталізацію та смерть.
Ключові повідомлення
COVID-19 Vaccine Janssen
PRAC рекомендує оновити інструкцію для медичного застосування, щоб включити шкірний васкуліт дрібних судин як нову побічну реакцію на застосування вакцини COVID-19 Vaccine Janssen.
Spikevax
PRAC рекомендує оновити інструкцію для медичного застосування з попередженням щодо розвитку синдрому капілярного витоку після вакцинації Spikevax у пацієнтів, які мають в анамнезі цей надзвичайно рідкісний стан.
- Останні оцінки з безпеки
Comirnaty
Синдром капілярного витоку (СКВ)
Інструкція для медичного застосування не потребує оновлення
Оцінка зв’язку розвитку синдрому капілярного витоку з вакцинацією Comirnaty завершено. PRAC дійшов висновку, що наразі недостатньо даних для внесення змін до інструкції для медичного застосування.
COVID-19 Vaccine Janssen
Васкуліт дрібних судин шкіри
Оновлення інструкції для медичного застосування
PRAC рекомендував внести васкуліт дрібних судин до інструкції для медичного застосування вакцини COVID-19 Janssen як побічну реакцію з частотою “Невідомо”.
Інфаркт міокарда
Розпочато оцінювання
PRAC розпочав оцінку інформації, що отримана в результаті епідеміологічного дослідження стосовно дещо підвищеного ризику розвитку інфаркту міокарда протягом 3 тижнів після застосування першої дози вакцини COVID-19 Janssen.
PRAC збере та оцінить усі доступні дані, включаючи дані, що надані власником реєстраційного посвідчення, щоб визначити, чи може вакцинація даною вакциною призвести до інфаркта міокарда.
Spikevax
Синдром капілярного витоку (СКВ)
Оновлення інструкції для медичного застосування
PRAC рекомендує оновити інструкцію для медичного застосування з попередженням щодо розвитку синдрому капілярного витоку після вакцинації Spikevax у пацієнтів, які мають в анамнезі цей надзвичайно рідкісний стан.
Vaxzevria
Інфаркт міокарда, тромбоемболія легеневої артерії та тромбози
Розпочато оцінювання
PRAC розпочав оцінку інформації, що отримана в результаті епідеміологічного дослідження стосовно дещо підвищених ризиків інфаркту міокарда, тромбоемболії легеневої артерії й венозного та/або артеріального тромбозів після вакцинації Vaxzevria.
З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccines-safety-update-17-march-2022_en.pdf
