17 лютого 2022 року Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (ЕМА) опублікував оновлення інформації з безпеки застосування вакцин проти COVID-19.
ЕМА підтверджує, що переваги від застосування вакцин проти COVID-19 переважають ризики розвитку побічних реакцій, які реєструються після їх застосування, враховуючи ризик захворювання та пов’язаних з ним ускладнень, включаючи госпіталізацію та смерть.
Ключові повідомлення
Comirnaty and Spikevax
– Інструкції для медичного застосування цих вакцин буде оновлено, з урахуванням накопичених доказів того, що їх можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
– PRAC продовжує оцінку порушень менструального циклу після застосування вакцин з акцентом на сильні менструальні кровотечі та відсутність менструації (аменорея).
Останні дані з оцінки з безпеки
Застосування вакцин під час вагітності
Оновлення інструкції для медичного застосування
Відповідно до нещодавніх оглядів Оперативної групи з пандемії COVID-19 EMA (ETF) та інформації, наданої EMA 18 січня 2022 року, PRAC надав рекомендації Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP), який рекомендував оновити інструкції для медичного застосування Comirnaty та Spikevax щодо їх застосування під час вагітності та годування груддю.
Велика кількість інформації отримана від вагітних жінок, вакцинованих Comirnaty and Spikevax протягом другого та третього триместру, не показала негативного впливу на вагітність або новонароджену дитину. Хоча інформація про вплив на вагітність або новонароджену дитину після вакцинації протягом першого триместру обмежена, не спостерігається жодних змін щодо ризику викидня.
Comirnaty або Spikevax можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Порушення менструального циклу
Оцінка продовжується
У жовтні 2021 року PRAC дійшов висновку, що немає достатніх доказів, щоб припустити причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням Comirnaty та виникненням порушення менструального циклу (оновлення безпеки для Comirnaty від 6 жовтня 2021 року).
Після опублікованих досліджень розпочато подальшу оцінку, які припускають, що можуть бути короткочасні зміни в менструальному циклі, включаючи відсутність менструальної кровотечі (аменорея) та сильнішу, ніж зазвичай, менструальну кровотечу після вакцинації Comirnaty або Spikevax.
Інформація про те, як діють Comirnaty та Spikevax, наведена в їхніх відповідних оглядах лікарських засобів: Comirnaty та Spikevax (усіма мовами ЄС/ЄЕЗ). Повна інформація про вакцини, включаючи всі виявлені побічні реакції та поради щодо їх застосування, доступна в інструкції для медичного застосування про відповідні вакцини: Comirnaty та Spikevax (усіма мовами ЄС/ЄЕЗ).
Інструкція для медичного застосування буде оновлюватися, щоб відображати останні результати оцінки з безпеки.
З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccines-safety-update-17-february-2022_en.pdf
