20 січня 2022 року Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (ЕМА) опублікував оновлення інформації з безпеки застосування вакцин проти COVID-19.
ЕМА підтверджує, що переваги від застосування вакцин проти COVID-19 переважають ризики розвитку побічних реакцій, які реєструються після їх застосування, враховуючи ризик захворювання та пов’язаних з ним ускладнень, включаючи госпіталізацію та смерть.
Ключові повідомлення
Vaxzevria та Janssen
- Розділи «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування будуть оновлені – додається побічна реакція «Поперечний мієліт»;
- Інформація про відому побічну реакцію «Тромбоз з синдромом тромбоцитопенії» (ТСТ) буде оновлена в інструкціях для медичного застосування.
Spikevax
Інструкція для медичного застосування буде оновлена – до розділу «Побічні реакції» вноситься побічна реакція «Парестезія» з частотою «Рідко».
Comirnaty and Spikevax
Оцінка інформації, щодо розвитку побічної реакції «Синдром підвищеної проникності капілярів» (СППК) триває.
Останні дані з оцінки з безпеки
Comirnaty
Синдром підвищеної проникності капілярів
Оцінка триває
У січні 2022 року PRAC розпочав оцінку повідомлень про синдром підвищеної проникненості капілярів у осіб, вакцинованих Comirnaty.
Comirnaty and Spikevax
Застосування вакцини під час вагітності
Жодних ознак несприятливих наслідків
Огляд результатів кількох досліджень за участю близько 65 000 вагітних на різних термінах не виявили жодних ознак підвищеного ризику ускладнень вагітності, викиднів, передчасних пологів або негативних наслідків для ненароджених дітей після вакцинації мРНК-вакцинами Comirnaty and Spikevax.
Janssen
Поперечний мієліт
Оновлення інструкції для медичного застосування
Після попередньої оцінки (від 6 жовтня 2021 року) у січні 2022 року PRAC дійшов висновку про необхідність внесення до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування «Поперечний мієліт». Категорія частоти цієї побічної реакції «Невідомо», оскільки оцінити частоту на основі спонтанних повідомлень, що надходили від медичних працівників та пацієнтів, загалом складно.
Тромбоз з синдромом тромбоцитопенії
Оновлення інструкції для медичного застосування
Після останнього оновлення інструкції для медичного застосування щодо побічної реакції «Тромбоз із синдромом тромбоцитопенії» (ТСТ), у січні 2022 року PRAC дійшов висновку, що необхідно оновлення шляхом видалення заяви про те, що випадки ТТС траплялися переважно у жінок, оскільки статевий дисбаланс здається меншим, ніж спостерігалося раніше. Зафіксовані випадки траплялися протягом перших трьох тижнів після вакцинації, переважно у осіб віком до 60 років.
Spikevax
Парестезія
Оновлення інструкції для медичного застосування
У січні 2022 року, оцінивши спонтанні повідомлення та результати клінічних досліджень PRAC дійшов висновку, що побічну реакцію «Парестезія» слід додати до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування з частотою «Рідко». Побічна реакція «Гіпестезія» вже включена до відповідного розділу інструкції.
Синдром підвищеної проникності капілярів (СППК)
Оцінка триває
У листопаді 2021 року PRAC розпочав оцінку відповідних повідомлень. (див. оновлення безпеки для Spikevax від 11 листопада 2021 року). У січні 2022 року PRAC додатково оцінив наявні дані. Оцінка триває, включаючи оцінку інформації з наукової літератури.
Vaxzevria
Тромбоз з синдромом тромбоцитопенії
Оновлення інструкції для медичного застосування
Після останнього оновлення інструкції для медичного застосування щодо побічної реакції «Тромбоз з синдромом тромбоцитопенії» (ТСТ) (див. оновлення безпеки для Vaxzevria від 8 вересня 2021 р.), у січні 2022 року PRAC дійшов висновку, що слід внести додаткові зміни. Це оновлення відображатиме, що більшість випадків ТТС були зареєстровані після введення першої, а не другої дози.
Поперечний мієліт
Оновлення інструкції для медичного застосування
У січні 2022 року PRAC дійшов висновку, що побічну реакцію «Поперечний мієліт» слід додати до відповідного розділу інструкції для медичного застосування з частотою «Невідомо», оскільки оцінити частоту на основі спонтанних повідомлень, що надходили від медичних працівників та пацієнтів, загалом складно.
З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccines-safety-update-20-january-2022_en.pdf
