11 листопада та 9 грудня 2021 року Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції опублікував оновлення інформації з безпеки застосування вакцин проти COVID-19. Спонтанно зареєстровані випадки стосуються несприятливих подій, які спостерігалися після вакцинації, але не обов’язково пов’язані з нею.
Spikevax та Comirnaty
Міокардит та перикардит
Оновлення інструкції для медичного застосування
PRAC оцінив останні дані про відомий ризик міокардиту та перикардиту після вакцинації мРНК-вакцинами, включаючи Spikevax та Comirnaty. Цей огляд включав два великих європейських епідеміологічних дослідження.
Результати огляду підтверджують ризик розвитку міокардиту та перикардиту, що вже відображено в інструкції для медичного застосування для Spikevax та Comirnaty і надає додаткові відомості про ці два стани.
На основі розглянутих даних PRAC визначив частоту зазначених захворювань як «дуже рідко». Крім того, дані свідчать, що ризик міокардиту після вакцинації найвищий у молодих чоловіків. PRAC рекомендує відповідно оновити інструкції для медичного застосування.
Європейська медична агенція (EMA) підтверджує, що користь застосування вакцин Spikevax та Comirnaty продовжує переважати ризики.
Мультисистемний запальний синдром
Оцінка триває
PRAC дійшов висновку, що наразі недостатньо доказів можливого зв’язку між застосуванням вакцин Spikevax та Comirnaty і дуже рідкісними випадками мультисистемного запального синдрому.
Оцінка ґрунтується на даних зі спонтанних повідомлень і наразі не вимагає оновлення інструкції для медичного застосування. У більшості повідомлень була відсутня достатня кількість інформаціїі для встановлення причинно-наслідкового зв’язку.
Аутоімунний гепатит
Розпочато оцінку сигналу
PRAC розпочав оцінку випадків аутоімунного гепатиту, щоб встановити, чи може це бути побічною реакцією на застосування вакцин Spikevax та Comirnaty.
Оцінка ґрунтується на дуже невеликій кількості повідомлень, тому PRAC зробив запит щодо додаткових даних у власників реєстраційних посвідчень.
Spikevax
Синдром підвищеної проникності капілярів (СППК)
Розпочато оцінку сигналу
PRAC розпочав оцінку сигналу щодо синдрому підвищеної проникності капілярів (СППК) у людей, які були вакциновані Spikevax.
У базі даних EudraVigilance повідомлялося про шість випадків цього дуже рідкісного захворювання. На цьому етапі ще не зрозуміло, чи існує причинно-наслідковий зв’язок між вакцинацією та повідомленнями про СППК.
Vaxzevria
Тромбоз цереброваскулярних вен і синусів
Оновлення інструкції для медичного застосування
PRAC завершив оцінку випадків, коли повідомлялося про тромбоз цереброваскулярних вен і синусів без тромбоцитопенії після вакцинації Vaxzevria. Тромбоз із синдромом тромбоцитопенії вже є відомою дуже рідкісною побічною реакцією Vaxzevria.
PRAC оцінив усі наявні дані та рекомендував оновити інструкцію для медичного застосування та внести до розділу «Побічні реакції» тромбоз цереброваскулярних вен і синусів з частотою «Невідомо»
Vaxzevria та Janssen
Мультисистемний запальний синдром
PRAC дійшов висновку, що на даний момент недостатньо доказів щодо можливого зв’язку між застосуванням вакцин Vaxzevria та Janssen та дуже рідкісними випадками мультисистемного запального синдрому.
Janssen
Васкуліт дрібних судин шкіри
Оновлення інструкції для медичного застосування
PRAC рекомендує додати до розділу «Побічні реакції» інструкції медичного застосування васкуліт дрібних судин шкіри з частотою «Невідомо».
EMA підтверджує, що користь вакцини проти COVID-19 Janssen продовжує переважати ризики, враховуючи ризик захворювання на COVID-19 та пов’язаних з ним ускладнень, включаючи госпіталізацію та смерть.
Порушення менструального циклу
PRAC дійшов висновку, що недостатньо доказів, щоб встановити причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини Janssen проти COVID-19 та порушеннями менструального циклу.
Оцінка всіх спонтанно зареєстрованих випадків включала аналіз типу симптомів, часу їх появи та тривалості, а також супутнього лікування та історії хвороби/поточних станів; але наразі не вдалося встановити характер порушень менструального циклу.
З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланнями:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-9-december-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-9-december-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-9-december-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-janssen-9-december-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-11-november-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-11-november-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-11-november-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-janssen-11-november-2021_en.pdf
