Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази, включно з додатковою інформацією, наданою власником реєстраційного посвідчення (ВРП) щодо ризику лікарських помилок, пов’язаних із випадковим передозуванням у дітей та підлітків, PRAC вирішив, що всі ВРП лікарських засобів, що містять рисперидон (risperidone) [розчин оральний], повинні забезпечити дозувальні пристрої чітко видимим маркуванням з інтервалом 0,25 мл.
Менші інтервали, наприклад, 0,05 мл, слід позначати лініями, але їх не обов’язково маркувати цифрами.
ВРП повинні включити чіткі інструкції разом з ілюстраціями до інструкцій для медичного застосування, щоб навчити пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд, правильно вимірювати об’єми, особливо малі. У зв’язку з варіативністю дозувальних пристроїв для різних лікарських засобів у цій процедурі не можна рекомендувати жодних уніфікованих схем.
Кожен ВРП повинен запровадити відповідні ілюстрації, що відповідають конкретному дозувальному пристрою, який постачається з їхнім лікарським засобом, що містить рисперидон (risperidone) [розчин оральний].
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
