Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance та літератури, включаючи кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (далі – ВРП), PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів, які містять пропофол (propofol) повинні оновити інструкції для медичного застосування, як описано нижче. Текст має бути адаптованим ВРП для певних лікарських засобів беручи до уваги вже існуючі формулювання (новий текст підкреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Частота «Невідомо»: Гепатит, гостра печінкова недостатність.
Примітка до розділу «Побічні реакції»: Після довготривалого та короткотривалого лікування, а також у пацієнтів без основних факторів ризику.
Перелік лікарських засобів, що містять пропофол (propofol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
