Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши відомий зв’язок між застосуванням пірфенідону з тяжкими шкірними реакціями та наявні нові докази щодо індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS-синдром), у тому числі кумулятивний огляд, наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП) лікарського засобу Esbriet (Roche Registration GmbH), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарських засобів Esbriet, Pirfenidone axunio, Pirfenidone Viatris (Roche Registration GmbH, Axunio Pharma GmbH, Viatris Limited) повинні внести зміни до інструкцй для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено, видалений закреслено):
Розділ «Особливості застосування»
Тяжкі шкірні реакції
Синдром Стівенса-Джонсона (ССД), та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані у післяреєстраційному періоді при застосуванні <назва препарату>. При появі ознак і симптомів, що вказують на ці реакції, застосування <назва лікарського засобу> слід негайно припинити. Якщо у пацієнта розвинувся ССД, або ТЕН або DRESS-синдром при застосуванні <назва лікарського засобу>, застосування <назва лікарського засобу> не можна поновлювати і слід припинити назавжди.
Розділ «Побічні реакції»
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Синдром Стівенса-Джонсона1; токсичний епідермальний некроліз1; індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром)1 з частотою «невідомо».
Примітка: 1 Визначено у ході післяреєстраційного спостереження (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять пірфенідон (pirfenidone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
