Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, клінічних досліджень та літератури, включаючи кумулятивні огляди, що надані власниками реєстраційних посвідчень (далі – ВРП), а також біологічно правдоподібний механізм, PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів (монотерапія та/або комбінована терапія, за необхідності), що містять пембролізумаб (Keytruda) (Merck Sharp & Dohme B. V.), дурвалумаб (Imfinzi) (AstraZeneca AB), атезолізумаб (Tecentriq) (Roche Registration GmbH), повинні подати зміни, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
Пембролізумаб (pembrolizumab)
Розділ «Побічні реакції»
Таблиця 2: Побічні реакції у пацієнтів, які отримували пембролізумаб
| |
Монотерапія |
У комбінації з хіміотерапією |
У комбінації з акситинібом або ленватинібом |
| З боку травного тракту |
| Рідко |
Перфорація тонкого кишківника, целіакія
|
Перфорація тонкого кишківника, целіакія
|
Перфорація тонкого кишківника |
| Невідомо
|
|
|
Целіакія
|
Перелік лікарських засобів, що містять пембролізумаб (pembrolizumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
