Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Парацетамол (paracetamol) (однокомпонентні та комбіновані лікарські засоби) – Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслідок піроглутаматного ацидозу
Розглянувши всі наявні докази, включаючи дані EudraVigilance та літературні джерела, PRAC погодився з тим, що інструкції для медичного застосування всіх лікарських засобів, що містять парацетамол (paracetamol) (однокомпонентні та комбіновані лікарські засоби), повинні бути змінені, щоб надати додаткову інформацію про ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслідок піроглутаматного ацидозу. PRAC розглянув коментарі щодо запропонованої зміни до інструкцій для медичного застосування парацетамолу (paracetamol) (однокомпонентні та комбіновані лікарські засоби), надані власниками реєстраційних посвідчень (ВРП): Haleon; Upsa SAS; Opella Healthcare; Teva; Zentiva; Laboratoires SMB; GlaxoSmithKline; Angelini Pharma; Stada та Johnson & Johnson.
PRAC прийняв рішення, що власники всіх лікарських засобів, що містять парацетамол (paracetamol) (однокомпонентні та комбіновані лікарські засоби), включаючи ВРП, згаданих у вищезазначеному пункті, повинні подати зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено). Враховуючи вже існуючі формулювання в деяких зареєстрованих лікарських засобах, ВРП необхідно буде адаптувати текст до конкретних лікарських засобів.
- Розділ «Особливості застосування»
Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслідок піроглутамінового ацидозу Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик розвитку метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA), зокрема у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. а також ті, хто застосовує максимальні добові дози парацетамолу. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг, включаючи визначення рівня 5-оксопроліну в сечі. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.
- Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціювався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Підрозділ «Порушення метаболізму та харчування»
Метаболічний ацидоз з високим аніонним розривом з частотою «невідомо» (не можна оцінити за наявними даними)
Опис окремих побічних реакцій
Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком
Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати як наслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.
Перелік лікарських засобів, що містять парацетамол (paracetamol) (однокомпонентні та комбіновані лікарські засоби) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.12.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
