Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивних оглядів, що представлені власниками реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC вирішив, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів Кіскалі (Novartis Europharm Limited), Ібранс (Pfizer Europe MA EEIG) та Верзеніос (Eli Lilly Nederland B.V.) повинні подати зміни, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче. Щодо розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування, окрім включення побічної реакції «Мультиформна еритема», ВРП повинні внести зміни до заголовків та/або виносок зазначених таблиць щодо побічних реакцій, які спостерігалися у післяреєстраційному періоді (новий текст підкреслено, текст, що підлягає вилученню, закреслено).
Палбоцикліб (palbociclib)
Розділ «Побічні реакції»
Таблиця 4. Побічні реакції на основі об’єднаного набору даних з 3 рандомізованих досліджень (N=872) та під час післяреєстраційного періоду
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «нечасто»:
| Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини
|
Всі ступені,
n (%) |
Ступінь 3,
n (%) |
Ступінь 4,
n (%) |
| Нечасто
Мультиформна еритема |
1 (0.1) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
* Побічні реакції, про які повідомлялося під час післяреєстраційного спостереження. [Усі позначки, розміщені в таблиці щодо побічних реакцій, повинні бути видалені у відповідних місцях].
Перелік лікарських засобів, що містять палбоцикліб (palbociclib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
