Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять окрелізумаб (ocrelizumab) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28  жовтня 2021 року.

Окрелізумаб (ocrelizumab) – PSUSA/00010662/202103

Передумова

Для довідкової інформації про діючу речовину та показання лікарських засобів, що містять окрелізумаб (ocrelizumab), див. Human medicine European public звіт про оцінку (EPAR) на веб-сайті ЄМА.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять окрелізумаб, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять окрелізумаб (ocrelizumab), у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Поточні умови дозволу на продаж мають бути збережені.
• ВРП має подати до ЄМА протягом 180 днів сукупні огляди випадків виразкового коліту, коліту, запального захворювання кишечника та хвороби Крона, включаючи дані зі спонтанних повідомлень, літератури та клінічних випробувань, а також обговорення можливого біологічного механізму. Крім того, ВРП повинен надати огляд літератури щодо випадків алопеції, осередкової алопеції та апендициту та обговорити заходи з мінімізації ризиків. Також мають бути надані пропозиції щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування у разі необхідності.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-25-28-october-2021_en.pdf