Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивний огляд, що представлений власниками реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC вирішив, що ВРП всіх ін’єкційних форм та пероральних форм ≥100 мг лікарських засобів, які містять медроксипрогестерону ацетату (medroxyprogesterone acetate), повинні подати заявки, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено), враховуючи існуючі формулювання.
Розділ «Протипоказання»
Лікарські засоби, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) та застосовуються за неонкологічними показами (всі ін’єкційні форми та пероральні форми ≥100 мг):
Менінгіома або менінгіома в анамнезі.
Для лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) та застосовуються як за неонкологічними так і онкологічними показами (всі ін’єкційні форми та пероральні форми ≥100 мг) формулювання має бути наступним:
Менінгіома або менінгіома в анамнезі (для неонкологічних показань).
Розділ «Особливості застосування»
Лікарські засоби, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) та застосовуються за неонкологічними показами (всі ін’єкційні форми та пероральні форми ≥100 мг):
Менінгіома
Повідомлялося про випадки менінгіом (поодиноких та множинних) у пацієнтів, які отримували лікування медроксипрогестерону ацетатом протягом тривалого часу (кілька років). За пацієнтами, які отримували лікування медроксипрогестерону ацетатом, слід спостерігати щодо ознак та симптомів менінгіоми відповідно до клінічної практики. Як запобіжний захід, у разі, якщо у пацієнта діагностовано менінгіому, застосування медроксипрогестерону ацетату необхідно припинити.
У деяких випадках після припинення лікування медроксипрогестерону ацетатом спостерігалося зменшення менінгіоми.
Для лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) та застосовуються як за неонкологічними так і онкологічними показами (всі ін’єкційні форми та пероральні форми ≥100 мг) формулювання має бути наступним:
Повідомлялося про випадки менінгіом (поодиноких та множинних) у пацієнтів, які отримували лікування медроксипрогестерону ацетатом протягом тривалого часу (кілька років). За пацієнтами, які отримували лікування медроксипрогестерону ацетатом, слід спостерігати щодо ознак та симптомів менінгіоми відповідно до клінічної практики.
У деяких випадках спостерігалося зменшення менінгіоми після припинення застосування лікарських засобів-депо, що містять медроксипрогестерону ацетат. Якщо у пацієнта, який застосовує лікарський засіб за неонкологічними показаннями, діагностовано менінгіому, як застережний захід, застосування медроксипрогестерону ацетату необхідно припинити.
Якщо у пацієнта, який лікується за онкологічним показанням, діагностовано менінгіому, необхідність подальшого лікування медроксипрогестерону ацетатом слід ретельно зважити в кожному конкретному випадку з урахуванням індивідуальних користі та ризиків.
Розділ «Побічні реакції»
Для лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) всі ін’єкційні форми та пероральні форми ≥100 мг
Підрозділ «Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення»
«Менінгіома» з частотою «невідомо»
Розділ «Фармакологічні властивості»
За результатами проведеного у Франції епідеміологічного дослідження «випадок-контроль» було виявлено зв’язок між застосуванням медроксипрогестерону ацетату та менінгіомою. Це дослідження базувалося на даних з Французької національної системи даних з охорони здоров’я (SNDS – Système National des Données de Santé) і включало популяцію з 18 061 жінки, які перенесли внутрішньочерепну операцію з приводу менінгіоми, і 90 305 жінок без менінгіоми. Експозицію медроксипрогестерону ацетату 150 мг/3 мл для ін’єкцій порівнювали між жінками, які перенесли внутрішньочерепну операцію з приводу менінгіоми, та жінками без менінгіоми. Аналізи показали підвищений ризик розвитку менінгіоми при застосуванні медроксипрогестерону ацетату 150 мг/3 мл (9/18 061 (0,05%) проти 11/90 305 (0,01%), або 5,55 (95% ДІ від 2,27 до 13,56)). Цей надмірний ризик, як виявляється, зумовлений насамперед тривалим застосуванням (≥ 3 років) медроксипрогестерону ацетату.
Перелік лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.09.2024)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА З МЕТОЮ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
