Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, клінічних досліджень та літературних джерел, включаючи кумулятивний огляд, що був наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC прийняв рішення, що ВРП лікарських засобів КОТЕЛЛІК® та ЗЕЛБОРАФ®, повинен подати зміни протягом 2 місяців з моменту публікації рекомендації PRAC, щоб внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено):
ЗЕЛБОРАФ® (вемурафеніб)
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» з частотою «часто»
Стоматит
КОТЕЛЛІК® (кобіметиніб)
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» з частотою «часто»
Стоматит
Перелік лікарських засобів, що містять кобіметиніб (cobimetinib); вемурафеніб (vemurafenib) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.03.2024)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
