Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивних оглядів, що надані власниками реєстраційних посвідчень (далі – ВРП), PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів, що містять хлоргексидин (chlorhexidine), включаючи монокомпонентні лікарські засоби та комбінації, призначені для дезінфекції шкіри та зовнішнього застосування повинні подати зміни, до інструкцій для медичного застосування (враховуючи вже існуючі формулювання), як описано нижче (новий текст, що підкреслено, має бути адаптований ВРП для окремих лікарських засобів)*.
Розділ «Особливості застосування»
Не допускати потрапляння в очі.
Хлоргексидин <Назва лікарського засобу> не повинен потрапляти в очі. Повідомлялося про серйозні випадки персистуючих ушкоджень рогівки, що потенційно потребували трансплантації рогівки, після випадкового потрапляння в очі лікарських засобів, що містять хлоргексидин, незважаючи на вжиття заходів захисту очей, внаслідок міграції розчину за межі передбачуваної зони хірургічної обробки. Під час застосування необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб переконатися, що <Назва лікарського засобу> не мігрує за межі передбачуваного місця нанесення в очі. Особливої обережності слід дотримуватися у пацієнтів під анестезією, які не можуть негайно повідомити про потрапляння розчину в очі. Якщо розчин хлоргексидину <Назва лікарського засобу > потрапив в очі, слід негайно і ретельно промити їх водою. Слід звернутися за консультацією до офтальмолога.
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Розлади з боку органів зору».
Частота: «Невідомо»: Ерозія рогівки, дефект епітелію/ушкодження рогівки, серйозне необоротне порушення зору*.
Примітка: У післяреєстаційному періоді повідомлялося про випадки тяжкої ерозії рогівки та серйозне необоротне порушення зору внаслідок ненавмисного потрапляння в очі, що призводило до того, що деяким пацієнтам потрібна була пересадка рогівки (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять хлоргексидин (chlorhexidine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2024)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
