Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, клінічних досліджень та літератури, включаючи кумулятивні огляди, що надані власниками реєстраційних посвідчень (далі – ВРП), PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів, що містять етамбутол (ethambutol), включаючи монопрепарати та комбінації, повинні подати зміни, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
Для лікарських засобів, в інструкціях для медичного застосування яких наявна інформація про синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (незалежно від того, в якому розділі вона знаходиться).
Розділ «Особливості застосування»
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
В постреєстраційному періоді повідомлялось про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) у зв’язку із застосуванням етамбутолу, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (TEН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку.
Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за шкірними реакціями.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, етамбутол слід негайно відмінити та розглянути альтернативне лікування (за необхідності).
Якщо у пацієнта на тлі застосування етамбутолу розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН або DRESS, лікування етамбутолом не можна поновлювати в жодному разі.
Для лікарських засобів, що показані для застосування у дітей, до цього розділу слід додати наступний абзац:
У дітей поява висипу може бути помилково прийнята за основну інфекцію або альтернативний інфекційний процес, і лікарі повинні враховувати можливість реакції на етамбутол у дітей, у яких під час терапії етамбутолом розвиваються симптоми висипу та лихоманки.
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини», частота «невідомо»:
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS) (див. розділ «Особливості застосування»).
Для лікарських засобів, інструкції для медичного застосування яких не містять інформацію про синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Розділ «Особливості застосування»
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
В постреєстраційному періоді повідомлялось про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) у зв’язку із застосуванням етамбутолу, включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), яка може загрожувати життю або призвести до летального наслідку.
Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за шкірними реакціями.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, етамбутол слід негайно відмінити та розглянути альтернативне лікування (за необхідності).
Якщо у пацієнта на тлі застосування етамбутолу розвинулася серйозна реакція, така як DRESS, лікування етамбутолом не можна поновлювати в жодному разі.
Для лікарських засобів, що показані для застосування у дітей, до цього розділу слід додати наступний абзац:
У дітей поява висипу може бути помилково прийнята за основну інфекцію або альтернативний інфекційний процес, і лікарі повинні враховувати можливість реакції на етамбутол у дітей, у яких під час терапії етамбутолом розвиваються симптоми висипу та лихоманки.
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини», частота «невідомо»:
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS) (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять етамбутол (ethambutol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2024)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
